एलसीडी डिस्प्ले सर्जिकल लैप्रोस्कोपिक मेडिकल उपकरण HF2011 के लिए मोनोपोलर इलेक्ट्रोड हुक

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन कैसे किया जाए?

न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक जटिल और बहुआयामी प्रक्रिया है जिसमें आमतौर पर निम्नलिखित प्रमुख चरण शामिल होते हैंः

प्रयोगात्मक परीक्षण:सबसे पहले, सर्जिकल उपकरणों का प्रयोगात्मक परीक्षण परिचालन प्रदर्शन, विश्वसनीयता और प्रभावशीलता के लिए किया जाता है। उदाहरण के लिए, हाथ से नियंत्रित न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के लिए,परिचालन प्रदर्शन परीक्षण और क्लैंपिंग बल परीक्षण प्रयोग किया जा सकता हैरोबोट-सहायता प्राप्त सर्जिकल उपकरणों के लिए, कार्यात्मक सत्यापन प्रयोगों के माध्यम से अंत प्रभावक के गति प्रदर्शन का परीक्षण किया जा सकता है।

नैदानिक परीक्षणःनैदानिक परीक्षण सर्जिकल उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने में एक महत्वपूर्ण कड़ी हैं।वास्तविक नैदानिक अनुप्रयोगों में शल्य चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन का व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन किया जा सकता हैउदाहरण के लिए, नयी पीढ़ी के न्यूनतम आक्रामक संवहनी हस्तक्षेपकारी सर्जिकल रोबोट VasCure ने पहले पांच नैदानिक कोरोनरी स्टेंट प्रत्यारोपण सर्जरी में 100% सफलता दर हासिल की।और कोई प्रतिकूल जटिलता नहीं हुई.

सुरक्षा अंतराल विश्लेषणःनैदानिक परीक्षणों में, प्राथमिक और द्वितीयक सुरक्षा अंत बिंदु आमतौर पर निर्धारित किए जाते हैं। the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.

जोखिम प्रबंधन और नियंत्रण:सर्जिकल उपकरणों के डिजाइन, निर्माण और उपयोग के दौरान सख्त जोखिम विश्लेषण और नियंत्रण किया जाना चाहिए।जोखिम विश्लेषण और नियंत्रण के उपाय न्यूनतम आक्रामक लैप्रोस्कोपिक सर्जिकल रोबोट के अनुसंधान से संभावित जोखिम कारकों की पहचान और प्रबंधन में मदद मिल सकती है।.

मानक और विनिर्देश:संबंधित राष्ट्रीय मानकों और तकनीकी दिशानिर्देशों का पालन करना सर्जिकल उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने का आधार भी है। GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.

व्यापक मूल्यांकन:अंत में, प्रयोगात्मक डेटा, नैदानिक परीक्षण परिणामों और जोखिम प्रबंधन उपायों का व्यापक विश्लेषण करके सर्जिकल उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का व्यापक रूप से मूल्यांकन किया जाता है।उदाहरण के लिए, लैप्रोस्कोपिक स्लीव गैस्ट्रेक्टोमी में अल्ट्रा-न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के अनुप्रयोग अध्ययन से पता चलता है कि यह वास्तविक नैदानिक अनुप्रयोगों में उच्च सुरक्षा और प्रभावशीलता है।

न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए प्रयोगात्मक परीक्षण, नैदानिक परीक्षण, सुरक्षा अंत बिंदु विश्लेषण,जोखिम प्रबंधन और नियंत्रण, और प्रासंगिक मानकों और विनिर्देशों का अनुपालन।

न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के संचालन प्रदर्शन और क्लैंपिंग बल के लिए परीक्षण मानक क्या हैं?

न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के परिचालन प्रदर्शन और क्लैंपिंग बल के लिए परीक्षण मानक निम्नलिखित हैं:

परिचालन प्रदर्शनः

रोबोट में कम से कम 6 डिग्री की स्वतंत्रता होती है, और दोहराव 0.5 मिमी से बेहतर होता है।

प्रोटोटाइप प्रयोगात्मक सत्यापन को ठीक संचालन के तहत प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है। उदाहरण के लिए, डॉक्टर का मुख्य हाथ उपकरण को लक्ष्य स्थिति में अंगूठी पकड़ने के लिए नियंत्रित करता है,और NOKOV मीट्रिक गति कैप्चर प्रणाली प्रयोगात्मक परिणाम के रूप में वास्तविक समय में मुख्य हाथ और गुलाम सर्जिकल उपकरण की गति पथ जानकारी प्राप्त करने के लिए प्रयोग किया जाता है.

क्लैंपिंग बल परीक्षण मानक:

उपकरण क्लैंपिंग बल 6N से कम नहीं है, जो गहरी गुहा अंतरिक्ष सिलाई और गाँठ प्राप्त कर सकता है।

सर्जिकल रोबोट माइक्रो-इंस्ट्रूमेंट्स की फोर्स डिटेक्शन समस्या को ध्यान में रखते हुए 3-डीओएफ माइक्रो-इंस्ट्रूमेंट्स के लिए एक समकक्ष प्रयोगात्मक प्लेटफॉर्म बनाया गया था।और एक ड्राइविंग संयुक्त व्यापक प्रतिरोध मॉडल लचीला केबल संचालित माइक्रो-इंस्ट्रूमेंट संयुक्त के पूर्ण गतिशील मॉडल के आधार पर डिजाइन किया गया थाप्रयोगात्मक परिणामों के अनुसार, एक व्यापक प्रतिरोध न्यूरल नेटवर्क मॉडल देने के लिए बैक प्रोपेगेशन (बीपी) न्यूरल नेटवर्क मॉडल का डेटा फिटिंग किया गया।

सर्जिकल उपकरण के अंत प्रभावक के क्लैंपिंग बल का अध्ययन किया गया और अंत क्लैंपिंग बल को हल करने के लिए एक गणितीय मॉडल स्थापित किया गया,तार रस्सी और मार्गदर्शक पहिया के बीच गैर-रैखिक घर्षण को ध्यान में रखते हुए, उंगली और कलाई के बीच गति युग्मन, और गाइड व्हील पर तार रस्सी की रेंगने विकृति।

न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के नैदानिक परीक्षण में, इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए एक संभावित, बहु-केंद्र, यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण कैसे डिज़ाइन किया जाए?

इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों का एक संभावित, बहु-केंद्र, यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (आरसीटी) डिजाइन करते समय,निम्नलिखित चरणों और सिद्धांतों का उल्लेख किया जा सकता है:

उपयुक्त नैदानिक संस्था का चयन करें:डेटा की विविधता और प्रतिनिधित्व सुनिश्चित करने के लिए परीक्षण में कई नैदानिक संस्थानों को संयुक्त रूप से भाग लेना चाहिए, आमतौर पर कम से कम 3।

एक एकीकृत परीक्षण योजना विकसित करें:सभी भाग लेने वाले नैदानिक संस्थानों को परीक्षण के परिणामों की स्थिरता और तुलनात्मकता सुनिश्चित करने के लिए एक ही परीक्षण योजना के अनुसार काम करना चाहिए।

विषयों को यादृच्छिक रूप से असाइन करें:क्लिनिकल परीक्षण की आवश्यकताओं को पूरा करने वाले विषयों को परीक्षण समूह और नियंत्रण समूह में यादृच्छिक असाइनमेंट द्वारा सौंपा जाता है, और संबंधित हस्तक्षेप उपाय दिए जाते हैं।यह विधि पक्षपात को कम कर सकती है और परीक्षण परिणामों की विश्वसनीयता सुनिश्चित कर सकती है.

भावी अध्ययन का डिजाइनःभविष्यवाणियों के अध्ययनों के लिए अध्ययन के डिजाइन का उचित चयन करना आवश्यक है, जैसे कि कोहोर्ट अध्ययन रोग की घटना और जोखिम कारकों के बीच संबंध का निरीक्षण करने के लिए उपयुक्त हैं।जबकि नैदानिक परीक्षण दवाओं या उपचार योजनाओं की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए उपयुक्त हैं.

नमूना चयन:नमूना चयन महत्वपूर्ण है और यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि नमूना प्रतिनिधि हो और वास्तविक दुनिया में उपयोग को प्रतिबिंबित कर सके।

बहु-विषयक सहयोग:मल्टीसेंटर क्लिनिकल परीक्षणों में विभिन्न विषयों के बीच सहयोग आवश्यक है। उदाहरण के लिए, क्लिनिकल परीक्षण में छाती के अंग में विभिन्न प्रकार के कठिन और जटिल सर्जरी शामिल हैं।पेट, और शल्य चिकित्सा रोबोटों के समग्र प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए बहु-विषयक सहयोग आवश्यक है।

परीक्षण स्थितियों का सख्त नियंत्रण:आरसीटी परीक्षण में शामिल होने, बहिष्करण मानदंडों और अन्य शर्तों पर सख्ती से नियंत्रण करता है और प्रत्येक समूह में प्रतिभागी विशेषताओं का अच्छा संतुलन सुनिश्चित करने के लिए यादृच्छिक समूहीकरण करता है।

डेटा संग्रह और विश्लेषण:परीक्षण के दौरान, डेटा को व्यवस्थित रूप से एकत्र करने और रिकॉर्ड करने की आवश्यकता है, और सर्जिकल उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए कठोर सांख्यिकीय विश्लेषण करने की आवश्यकता है।

न्यूनतम आक्रामक सर्जरी में क्लेवियन-डिंडो ग्रेडिंग प्रणाली में ग्रेड 3 या उससे ऊपर की जटिलता दर की विशिष्ट परिभाषा और मूल्यांकन विधि क्या है?

क्लेवियन-डिंडो ग्रेडिंग प्रणाली सर्जिकल जटिलताओं की गंभीरता का आकलन करने के लिए एक अंतरराष्ट्रीय मानक है, जिसे पांच स्तरों में विभाजित किया गया है।विशिष्ट परिभाषाएं और मूल्यांकन विधियां निम्नलिखित हैं:

स्तर I:जटिलताएं होती हैं लेकिन दवा, सर्जरी या एंडोस्कोपिक उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
स्तर II:रक्त आदान और पेरेंटेरल पोषण सहित दवाओं की आवश्यकता होती है।
स्तर III:सर्जरी, एंडोस्कोपी या रेडियोथेरेपी जैसे हस्तक्षेपों की आवश्यकता होती है।
स्तर IV:रोगी की मृत्यु का कारण बनता है।
स्तर V:स्थायी कार्यक्षमता हानि का कारण बनता है।

न्यूनतम आक्रामक सर्जरी में,क्लेवियन-डिंडो ग्रेडिंग प्रणाली का उपयोग मुख्य रूप से रोगी के पोस्ट-ऑपरेटिव डेटा का पूर्वव्यापी विश्लेषण करके सर्जरी के बाद जटिलताओं का मूल्यांकन करने और उनके जोखिम कारकों का विश्लेषण करने के लिए है।उदाहरण के लिए, पेट के कैंसर के लिए न्यूनतम आक्रामक सर्जरी के बाद,शोधकर्ताओं ने रोगी की सर्जरी के बाद की जटिलताओं का विश्लेषण किया और उन्हें क्लावियन-डिंडो ग्रेडिंग मानक के अनुसार मूल्यांकन किया।इसके अतिरिक्त, इस प्रणाली का उपयोग अन्य प्रकार की न्यूनतम आक्रामक सर्जरी के लिए भी किया जा सकता है, जैसे कि पेरीऑपरेटिव जटिलताओं का आकलन करने के लिए पर्कुटेनियस नेफ्रोलिथोटॉमी।

न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के जोखिम प्रबंधन और नियंत्रण के संदर्भ में, विशिष्ट जोखिम कारक और उनके प्रबंधन उपाय क्या हैं?

न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के जोखिम प्रबंधन और नियंत्रण के संदर्भ में, विशिष्ट जोखिम कारक और उनके प्रबंधन के उपाय निम्नलिखित हैंः

जोखिम कारक:

उपकरण और उपकरण के प्रदर्शन के मुद्देःसर्जरी के दौरान सामान्य कार्य सुनिश्चित करने के लिए सर्जरी से पहले उपकरण और उपकरणों के प्रदर्शन की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए।

डिजाइन और विकास के चरण में जोखिमःडिजाइन और विकास के चरण में जोखिम प्रबंधन पेट की न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल रोबोट प्रणाली के पूरे जीवन चक्र में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है,और संभावित डिजाइन दोषों का विस्तार से विश्लेषण और नियंत्रण किया जाना चाहिए।.

अनियमित परिचालन प्रक्रियाएं:अनियमित ऑपरेटिंग प्रक्रियाओं से सर्जरी के जोखिम बढ़ सकते हैं, इसलिए चिकित्सा सेवाओं की गुणवत्ता में सुधार के लिए प्रक्रिया में सुधार की आवश्यकता है।

प्रबंधन उपाय:

एक विशेष प्रबंधन दल का गठन करें:अस्पताल की कीटाणुशोधन आपूर्ति केंद्र प्रबंधन प्रणालियों और संचालन प्रक्रियाओं में सुधार के लिए जिम्मेदार होने के लिए एक विशेष न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरण प्रबंधन टीम स्थापित कर सकता है।

उपकरणों का वैज्ञानिक उपयोग:शल्यक्रिया के दौरान उपकरण का प्रयोग वैज्ञानिक रूप से किया जाना चाहिए ताकि गलत संचालन के कारण उपकरण की क्षति या विफलता से बचा जा सके।

प्रक्रिया में सुधारःएचएफएमईए मॉडल का उपयोग ऑपरेटिंग रूम में दर्पण उपकरणों की प्रक्रिया में सुधार, ऑपरेटिंग प्रक्रियाओं को मानकीकृत करने और सर्जिकल जोखिमों को कम करने के लिए किया जाता है।

पूर्ण जीवनचक्र जोखिम प्रबंधन:पूरे जीवन चक्र के दौरान न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल रोबोट प्रणाली के जोखिम प्रबंधन, विशेष रूप से डिजाइन और विकास चरण में विस्तृत जोखिम विश्लेषण और नियंत्रण।

नियंत्रण प्रणाली का प्रयोगःएंडोस्कोपिक सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट कंट्रोल सिस्टम (जैसे सर्जिकल रोबोट) का उपयोग करें ताकि एंडोस्कोप और अन्य सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स का सटीक नियंत्रण प्राप्त हो सके और मानवीय ऑपरेटिंग त्रुटियों को कम किया जा सके।

जीबी/टी 2766-2022 "सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स जनरल रिक्वेस्टिंग्स एंड टेस्ट मेथड्स फॉर नॉन-कटिंग आर्टिकुलेटेड इंस्ट्रूमेंट्स" में न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स के लिए क्या विशिष्ट आवश्यकताएं हैं?

The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:

सामग्री की आवश्यकताएंःयह मानक गैर-कटने वाले जोड़ों वाले उपकरण उत्पादों के लिए सामग्री आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उपयोग के दौरान उपकरणों के अच्छे भौतिक और रासायनिक गुण हों।

सामान्य आवश्यकताएं:इस मानक में गैर-कटने वाले जोड़ों वाले उपकरणों के लिए सामान्य आवश्यकताओं को स्पष्ट किया गया है, जो विभिन्न नैदानिक विभागों और सर्जिकल रूपों पर लागू होते हैं।और देश भर के विभिन्न शहरों में सभी स्तरों के अस्पतालों में व्यापक रूप से उपयोग किए जाते हैं।.

परीक्षण विधियाँःमानक में गैर-कटिंग जोड़ों वाले उपकरणों के लिए परीक्षण विधियों को विस्तार से सूचीबद्ध किया गया है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रत्येक उत्पाद इसकी गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए कारखाने से बाहर निकलने से पहले कठोर परीक्षण से गुजरता है.

चिह्नित करने की आवश्यकताएंःयह मानक गैर-कटने वाले जोड़ों वाले उपकरणों के लिए चिह्नित आवश्यकताओं को भी निर्दिष्ट करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उत्पाद की जानकारी आसानी से पहचान और ट्रेसेबिलिटी के लिए स्पष्ट और आसानी से समझ में आए।

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कंपनी का नामः Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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