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लैप्रोस्कोपिक सर्जिकल उपकरण
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| पैकेज का विवरणः | पॉली बैग और विशेष शॉकप्रूफ पेपर बॉक्स। |
| डिलीवरी का विवरण: | हवा से |
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के लिए अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों में मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलू शामिल हैंः
गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन:उदाहरण के लिए, जर्मन SPINENDOS पूर्ण रीढ़ की हड्डी एंडोस्कोप प्रणाली अंतरराष्ट्रीय मानकों DIN EN ISO9001 और DIN EN ISO 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन के अनुरूप है।ये प्रमाणपत्र यह सुनिश्चित करते हैं कि कंपनियां उत्पादन और प्रबंधन में अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकों का पालन करें.
ईयू सीई प्रमाणन:कई न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों को यह साबित करने के लिए यूरोपीय संघ के सीई प्रमाणन से गुजरना पड़ता है कि वे यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर) के अनुरूप हैं। उदाहरण के लिए,लैनफन सर्जिकल इलेक्ट्रिक लैप्रोस्कोपिक स्टैपलर ने सफलतापूर्वक यूरोपीय संघ CE एमडीआर प्रमाणन प्राप्त किया है.
अमेरिकी एफडीए प्रमाणनःकुछ कंपनियां अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से प्रमाणन के लिए भी आवेदन करेंगी ताकि अमेरिकी बाजार में अपने उत्पादों की वैधता और सुरक्षा सुनिश्चित हो सके।
अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ) के मानकःउदाहरण के लिए,आईएसओ 13485 मानक नियमों के लिए चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए एक आवश्यकता है और न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों की गुणवत्ता प्रबंधन में व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है.
मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं की योग्यताःThe accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.
राष्ट्रीय एंडोस्कोपिक न्यूनतम आक्रामक प्रौद्योगिकी और मानक अंतर्राष्ट्रीय केंद्र:यह केंद्र चिकित्सा सुरक्षा सुनिश्चित करने और चिकित्सा गुणवत्ता में सुधार के लिए दुनिया भर के देशों के साथ संयुक्त रूप से अंतरराष्ट्रीय स्तर पर एकीकृत गुणवत्ता मानकों का शोध और निर्माण करने के लिए प्रतिबद्ध है।
उद्योग मानक और परीक्षण क्षमताएं:कुछ कंपनियों के पास मजबूत परीक्षण क्षमताएं और समृद्ध परीक्षण आइटम हैं, और उत्पाद गुणवत्ता नियंत्रण के लिए अंतर्राष्ट्रीय, घरेलू और उद्योग मानकों का उपयोग करते हैं।
न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के लिए अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों में कई पहलू शामिल हैं, जिनमें गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन, यूरोपीय संघ CE प्रमाणन, अमेरिकी एफडीए प्रमाणन,आईएसओ मानक, मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला योग्यता, और राष्ट्रीय एंडोस्कोपिक न्यूनतम आक्रामक प्रौद्योगिकी और मानक अंतर्राष्ट्रीय केंद्र के अनुसंधान परिणाम।ये मानक और प्रमाणन संयुक्त रूप से सुरक्षा सुनिश्चित करते हैंकम से कम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों की विश्वसनीयता और उच्च गुणवत्ता।
जर्मन SPINENDOS पूर्ण रीढ़ की हड्डी एंडोस्कोप प्रणाली में,न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरण DIN EN ISO 9001 और DIN EN ISO 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन के अनुरूप हैं,:
DIN EN ISO 9001 प्रमाणन:यह मानक किसी संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली पर ध्यान केंद्रित करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि यह ग्राहक और कानूनी और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने वाले उत्पादों और सेवाओं को लगातार प्रदान कर सके। Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.
DIN EN ISO 13485 प्रमाणन:यह मानक विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए है, यह सुनिश्चित करते हुए कि डिजाइन से लेकर,चिकित्सा उपकरणों के निर्माण से लेकर वितरण और उपयोग तक सख्त गुणवत्ता नियंत्रण आवश्यकताओं को पूरा करता है. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.
इसके अतिरिक्त, डीआईएन एन आईएसओ 13485 भी यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण विनियमन (ईयू एमडीआर) के अनुरूप है,जिसका अर्थ है कि इस प्रमाणन को पारित करने वाले न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरण अधिक आसानी से यूरोपीय संघ के बाजार में प्रवेश कर सकते हैं और प्रासंगिक नियामक आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं.
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के सुरक्षा मूल्यांकन मानकों में निम्नलिखित पहलू शामिल हैंः
सामग्री सुरक्षाःएफडीए इस बात पर ध्यान केंद्रित करेगा कि क्या उपकरण में सामग्री रोगियों को नुकसान पहुंचाएगी, विशेष रूप से धातु-पर-धातु कुल कूल्हे के प्रतिस्थापन चिकित्सा उपकरण और स्तन प्रत्यारोपण।
तकनीकी दस्तावेज की समीक्षाःप्रारंभिक समीक्षा के चरण के दौरान, एफडीए लेखा परीक्षक प्रस्तुत दस्तावेजों की पूर्णता और सटीकता सुनिश्चित करने के लिए जांच करेंगे।एफडीए निर्माता से प्रश्न पूछ सकता है या अतिरिक्त जानकारी मांग सकता है.
डिजाइन, विनिर्देश और निर्माणःएफडीए उत्पाद के तकनीकी दस्तावेजों की समीक्षा करेगा, जिसमें डिजाइन, विनिर्देश और विनिर्माण प्रक्रियाएं शामिल हैं, यह सुनिश्चित करने के लिए कि उपकरण प्रासंगिक मानकों को पूरा करता है।
जोखिम प्रबंधन:एफडीए जोखिम प्रबंधन गतिविधियों और जोखिम आधारित निर्णय लेने पर जोर देता है,घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय आवश्यकताओं के समन्वय के द्वारा उपकरण निर्माताओं और आयातकों पर नियामक बोझ को कम करने के उद्देश्य से.
नैदानिक परीक्षणःकुछ उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए, एफडीए को उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता साबित करने के लिए नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता होती है। उदाहरण के लिए,माइक्रोपोर्ट® ऑर्थोपेडिक्स के कूल्हे के उत्पाद ने FDA 510 ((k) पंजीकरण अनुमोदन प्राप्त किया है, जिसका अर्थ है कि इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता को मान्यता दी गई है।
गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालीःएफडीए से चिकित्सा उपकरण कंपनियों को यह सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (क्यूएमएसआर) का अनुपालन करने की आवश्यकता होती है कि बाजार पर चिकित्सा उपकरण सुरक्षित, प्रभावी और उच्च गुणवत्ता वाले हों।
साइबर सुरक्षा और विकिरण का उपयोग:एफडीए साइबर सुरक्षा और चिकित्सा उपकरणों के लिए विकिरण के उपयोग जैसे महत्वपूर्ण विषयों पर भी ध्यान केंद्रित करता है और बाजार से पहले चिकित्सा उपकरणों के आम सहमति मानकों की अपनी सूची को अपडेट करते समय इन पहलुओं को कवर करता है।
न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए एसजीएस जैसी मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला (क्यूटीएल) योग्यता का क्या महत्व है?
न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए एसजीएस जैसी मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं (क्यूटीएल) की योग्यता का महत्व मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं में परिलक्षित होता हैः
उत्पाद अनुपालन को मजबूत करना:क्यूटीएल मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला योग्यता एसजीएस द्वारा जारी की जाती है और केवल आईएसओ 17025 प्रयोगशाला प्रबंधन प्रणाली क्षमताओं वाले कॉर्पोरेट प्रयोगशालाओं को ही प्रदान की जाती है।इसका अर्थ है कि इस योग्यता को प्राप्त करने वाली प्रयोगशालाएं यह सुनिश्चित कर सकती हैं कि उनकी परीक्षण और प्रमाणन प्रक्रियाएं अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप हों।, इस प्रकार उत्पाद अनुपालन में सुधार होता है।
परीक्षण निष्पक्षता में सुधारःक्यूटीएल मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला योग्यता का उद्देश्य परीक्षण की निष्पक्षता और सटीकता बनाए रखते हुए उत्पाद लॉन्च को तेज करना है।यह विशेष रूप से कम से कम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों जैसे उत्पादों के लिए महत्वपूर्ण है जिन्हें सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए कठोर परीक्षण की आवश्यकता होती है.
प्रमाणीकरण की दक्षता में सुधारःक्यूटीएल मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला योग्यता प्राप्त करके, कंपनियां उत्पाद प्रमाणन और परीक्षण को अधिक कुशलता से कर सकती हैं।इसके प्रमाणन परीक्षण कर्मियों के स्तर और एलिस के परीक्षण उपकरण क्षमताओं को पूरी तरह से मान्यता दी गई है।, जिसने प्रमाणन की दक्षता में प्रभावी ढंग से सुधार किया।
तकनीकी नवाचार और बाजार में प्रवेश को बढ़ावा देनाःक्यूटीएल मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला योग्यताएं कंपनियों को अंतरराष्ट्रीय बाजार में अधिक हिस्सेदारी हासिल करने और लक्ष्य बाजार में तेजी से प्रवेश करने में मदद करती हैं।इससे उच्च तकनीक वाले उत्पादों जैसे कि न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों के लिए कंपनियों की प्रतिस्पर्धात्मकता में काफी वृद्धि हो सकती है।.
उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करना:क्यूटीएल मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं की योग्यता के लिए कंपनियों को अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों के अनुसार काम करने की आवश्यकता होती है, जिससे उत्पादों की विश्वसनीयता और सुरक्षा में लगातार सुधार होता है।यह न्यूनतम आक्रामक सर्जिकल उपकरणों जैसे उत्पादों के लिए महत्वपूर्ण है जिनके लिए गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए अत्यंत उच्च आवश्यकताएं हैं।.
राष्ट्रीय एंडोस्कोपिक न्यूनतम आक्रामक प्रौद्योगिकी और मानक अंतर्राष्ट्रीय केंद्र अंतरराष्ट्रीय स्तर पर एकीकृत चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता मानकों को तैयार करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryकेंद्र के मुख्य कार्यों में उपकरण विकास और मानकीकरण शामिल हैं।दुनिया भर के देशों और क्षेत्रों के प्रासंगिक संस्थानों और उद्योग विशेषज्ञों से सक्रिय रूप से संपर्क करना, और धीरे-धीरे सरकार, उद्योग, अकादमिक जगत और अनुसंधान की एक एकीकृत सहयोग प्रणाली का गठन करना।केंद्र अंतरराष्ट्रीय वैज्ञानिक एवं तकनीकी सहयोग के दायरे और चैनलों का विस्तार करने के लिए भी प्रतिबद्ध है।, प्रतिभा प्रशिक्षण और नवाचार टीम निर्माण को मजबूत करना, और परियोजनाओं, आधारों और प्रतिभाओं के प्रभावी एकीकरण का एहसास करना।
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कंपनी का नामः Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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