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अनुकूलित अनुरोध मूत्र विज्ञान उपकरण पुनः प्रयोज्य डिजाइन विकल्प के लिए कठोर बायोप्सी फोर्ज
1 परिचय:
यदि आप अच्छी गुणवत्ता, प्रतिस्पर्धी मूल्य और विश्वसनीय सेवा के साथ न्यूनतम आक्रामक सर्जरी चिकित्सा उपकरणों की तलाश कर रहे हैं।हम सीई के साथ सामान्य और पेशेवर लैप्रोस्कोपिक उपकरण प्रदान करते हैं, एफडीए द्वारा अनुमोदित।
2 विनिर्देश
3Cr13, 304, 630 स्टेनलेस स्टील सामग्री को अपनाएं
कठोर निर्माण
क्षरण प्रतिरोधी
उच्च स्थायित्व
3 पैकिंग और शिपिंग:
| पैकेज का विवरणः | पॉली बैग और विशेष शॉकप्रूफ पेपर बॉक्स। |
| डिलीवरी का विवरण: | हवा से |
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाएं जारी
चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं को जारी किया गया है। विशिष्ट जानकारी निम्नलिखित हैः
The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use, संसाधित या शिप किया गया।
उत्पादन वातावरण स्वच्छ होना चाहिए और उत्पाद की गुणवत्ता की आवश्यकताओं और प्रासंगिक तकनीकी मानकों को पूरा करना चाहिए।यह सुनिश्चित करना चाहिए कि कारखाने का बाहरी वातावरण उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करता है, और यदि आवश्यक हो तो सत्यापन किया जाना चाहिए।
उद्यमों को अनिवार्य मानकों और पंजीकृत या दायर उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं, उत्पाद वितरण आवश्यकताओं,और उद्यम के आंतरिक नियंत्रण मानकों. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं को स्पष्ट रूप से जारी किया गया है, and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.
चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं के विशिष्ट कार्यान्वयन चरण क्या हैं?
परिणामों के अनुसार, चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया के विशिष्ट कार्यान्वयन चरणों को निम्नलिखित पहलुओं से सारांशित किया जा सकता हैः
उद्यम हार्डवेयर की योजना और कार्यान्वयनः यह उल्लेख किया गया है कि चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को कारखाने की इमारतों, सुविधाओं और उपकरणों की योजना और कार्यान्वयन की आवश्यकता है,जो उत्पाद गुणवत्ता नियंत्रण का आधार हैइसमें उपयुक्त उत्पादन स्थलों, पर्यावरणीय परिस्थितियों और उत्पादन उपकरणों की स्थापना और लैस करना शामिल है।
"चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देशों" का पालन करेंः इसमें बताया गया है कि उद्यमों को उत्पाद की वास्तविकता की पूरी प्रक्रिया की गुणवत्ता नियंत्रण को मजबूत करना चाहिए,विशेष रूप से खरीद और उत्पादन प्रक्रियाओं, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.
डिजाइन और विकास के चरण में नियंत्रण प्रक्रियाएं:इसमें जोर दिया गया है कि उद्यमों को चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और विकास प्रक्रिया की योजना बनाने और नियंत्रित करने के लिए डिजाइन नियंत्रण प्रक्रियाओं को स्थापित और दस्तावेज करना चाहिए।.
उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण: इसमें उत्पादन योजना के अनुसार उत्पादन को व्यवस्थित करने के लिए उत्पादन इंजीनियरिंग विभाग के लिए विशिष्ट चरणों का वर्णन किया गया है।सहित कार्यशाला निदेशक को चित्र और "कार्य आदेश" जारी करना, और प्रसंस्करण मात्रा और उत्पाद संख्या/लॉट संख्या और अन्य जानकारी और "कार्य आदेश" पर कार्य घंटों को दर्शाता है,श्रमिकों से निर्धारित कार्य समय के भीतर इसे पूरा करने की आवश्यकता.
आंतरिक लेखा परीक्षाः यह उल्लेख किया गया है कि चिकित्सा उपकरणों के आंतरिक लेखा परीक्षाओं को प्रभावी ढंग से करने के लिए,यह सुनिश्चित करने के लिए कि सभी प्रासंगिक पहलुओं को कवर किया गया है और लेखा परीक्षाओं के बीच स्थिरता बनाए रखने में मदद करने के लिए एक व्यापक लेखा परीक्षा चेकलिस्ट विकसित करना आवश्यक है.
चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया के कार्यान्वयन चरणों में उद्यम हार्डवेयर की योजना और कार्यान्वयन शामिल हैं,"चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देशों" के अनुरूपता, डिजाइन और विकास चरण में नियंत्रण प्रक्रियाएं, उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण और आंतरिक लेखा परीक्षा।
अनिवार्य मानकों और उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं के आधार पर तैयार उत्पाद निरीक्षण प्रक्रियाओं को कैसे तैयार किया जाए?
अनिवार्य मानकों और उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं के आधार पर तैयार उत्पाद निरीक्षण प्रक्रियाओं को तैयार करने के लिए निम्नलिखित कदम हैं:
अनिवार्य मानकों को स्पष्ट करें: सबसे पहले, कंपनी को लागू अनिवार्य मानकों को समझने और स्पष्ट करने की आवश्यकता है। ये मानक कृषि के क्षेत्रों में एकीकृत तकनीकी आवश्यकताएं हैं।,उद्योग, सेवा और सामाजिक उद्यमों में, और इसे लागू किया जाना चाहिए।
उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं की जाँच करें: कंपनी को पंजीकृत या दाखिल उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं की जांच करनी चाहिए। इन आवश्यकताओं में उत्पाद प्रदर्शन संकेतक, निरीक्षण विधियां,शब्दावली और परिशिष्टउत्पाद तकनीकी आवश्यकताएं उत्पाद मानकों के मुख्य तकनीकी तत्व हैं और इनका पालन ऐसे सिद्धांतों द्वारा किया जाना चाहिए जैसे कि प्रदर्शन विशेषताएं, सत्यापन, मापनीयता,व्यवहार्यता, और सत्यापन योग्यता।
तैयार उत्पाद निरीक्षण प्रक्रियाओं की तैयारीः अनिवार्य मानकों और उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार,उद्यमों को तैयार उत्पाद निरीक्षण की विस्तृत प्रक्रियाएं तैयार करनी चाहिएप्रक्रियाओं में कम से कम निम्नलिखित शामिल होंगे:
तैयार उत्पादों का नाम, विनिर्देश और मॉडल
सत्यापन/पुष्टि/निगरानी/माप/निरीक्षण/परीक्षण आइटम और परीक्षण विधियाँ
लागू उपकरण और उपकरण
नमूनाकरण प्रक्रियाएं और नमूनाकरण योजनाएं
स्वीकृति मानदंड
संदर्भ मानक/संदर्भ माप
तर्कसंगतता और कार्यक्षमता सुनिश्चित करनाः तैयार उत्पाद निरीक्षण प्रक्रियाओं की तैयारी करते समय यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि वे अनिवार्य मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करें,और कि प्रदर्शन संकेतक उचित हैं, और निरीक्षण विधियां दोहराए जाने योग्य और कार्य करने योग्य हैं।
गुणवत्ता नियंत्रण और रिलीजः उद्यमों को तैयार उत्पाद निरीक्षण प्रक्रियाओं के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण करना चाहिए और सभी आवश्यकताओं को पूरा करने के बाद तैयार उत्पादों को जारी करना चाहिए।
चिकित्सा उपकरणों की उत्पादन प्रक्रिया में सामान्य गुणवत्ता समस्याएं और उनके समाधान क्या हैं?
चिकित्सा उपकरणों की उत्पादन प्रक्रिया में सामान्य गुणवत्ता समस्याएं और उनके समाधान निम्नलिखित हैंः
कच्चे माल की अस्थिर गुणवत्ता:
समाधानः यह सुनिश्चित करने के लिए कड़ा कच्चा माल निरीक्षण तंत्र स्थापित करें कि उत्पादन लाइन में प्रवेश करने से पहले सभी कच्चे माल सख्त गुणवत्ता निरीक्षण और प्रमाणन से गुजरें।
उत्पादन प्रक्रिया के दौरान दोषपूर्ण उत्पादों का प्रबंधनः
समाधानः दोषपूर्ण उत्पादों को रिकॉर्ड, वर्गीकृत, मूल्यांकन और संभाल, जिसमें पुनः कार्य, स्क्रैपिंग और अन्य उपाय शामिल हैं।उत्पादन प्रक्रिया में महत्वपूर्ण सूचनाओं को रिकॉर्ड करने के लिए एक पूर्ण उत्पाद ट्रेसेबिलिटी प्रणाली स्थापित करें ताकि समस्याएं उत्पन्न होने पर कारण का शीघ्र पता लगाया जा सके।.
पैकेजिंग प्रक्रिया में गुणवत्ता नियंत्रणः
समाधान: चिकित्सा उपकरण उत्पादों की पैकेजिंग उत्पादन प्रक्रिया में एक महत्वपूर्ण कड़ी है, जिसमें कई प्रक्रिया प्रवाह बिंदु शामिल हैं।प्रत्येक हस्तांतरण और प्रत्येक प्रक्रिया प्रवाह बिंदु में जोखिम हो सकता हैइसलिए, यह सुनिश्चित करने के लिए प्रत्येक लिंक पर सख्त गुणवत्ता नियंत्रण की आवश्यकता है कि पैकेजिंग प्रक्रिया "चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देशों" की आवश्यकताओं को पूरा करती है।
अपर्याप्त उपकरण प्रबंधन और डेटा प्रबंधनः
समाधान: चिकित्सा कच्चे माल से लेकर गोदाम प्रबंधन, गुणवत्ता निरीक्षण, गुणवत्ता प्रबंधन तक पूर्ण उत्पादन समाधानों को कवर करने के लिए एमईएस (निर्माण निष्पादन प्रणाली) का उपयोग करें।उत्पादन प्रबंधनसॉफ्टवेयर और हार्डवेयर इंटरफेस सिंक्रनाइजेशन, डेटा विश्लेषण प्रबंधन और इलेक्ट्रॉनिक कैनबन प्रबंधन के माध्यम से उद्यमों को गुणवत्ता तंत्र में सुधार करने में मदद करना।कारखाने विज़ुअलाइज़ेशन का एहसास, उत्पाद उत्पादन प्रक्रियाओं की पूर्ण ट्रेसेबिलिटी और उत्पादन डेटा का संग्रहण।
प्रमुख प्रक्रियाओं और विशेष प्रक्रियाओं का प्रबंधन:
समाधान: उद्यम को उत्पादन प्रक्रिया प्रक्रियाओं, संचालन निर्देशों आदि को तैयार करना चाहिए, प्रमुख प्रक्रियाओं और विशेष प्रक्रियाओं को स्पष्ट करना चाहिए,और उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए इन प्रक्रियाओं के महत्वपूर्ण मापदंडों का सत्यापन या पुष्टि करें.
अनुचित उत्पादन नियोजन और कार्यक्रमः
समाधान: बाजार की मांग और उद्यम के संसाधनों के अनुसार उचित उत्पादन योजनाएं और कार्यक्रम तैयार करें।यह सुनिश्चित करें कि प्रसंस्करण और विनिर्माण प्रक्रिया प्रवाह और संचालन प्रक्रियाओं के अनुसार किया जाता है, और कच्चे माल को संसाधित और इकट्ठा करते हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उत्पाद की गुणवत्ता मानकों को पूरा करती है।
चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन वातावरण के लिए स्वच्छता मानकों और तकनीकी आवश्यकताएं क्या हैं?
परिणामों के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन वातावरण के लिए स्वच्छता मानकों और तकनीकी आवश्यकताओं को मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं में परिलक्षित किया गया हैः
उत्पादन वातावरण की स्वच्छता का स्तरः It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentइससे पता चलता है कि उत्पादन वातावरण की स्वच्छता का स्तर उत्पादित चिकित्सा उपकरणों के प्रकार और आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए।
संयंत्र का लेआउट और पर्यावरणीय नियंत्रण: यह संयंत्र के समग्र लेआउट की तर्कसंगतता पर जोर देता है और इससे बाँझ चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन क्षेत्र पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है,विशेष रूप से स्वच्छ क्षेत्रसाथ ही यह उल्लेख किया गया है कि स्वच्छ कक्ष (क्षेत्र) बाँझ और प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों की उत्पादन प्रक्रिया में एक अपरिहार्य वातावरण है।और इसके पर्यावरण नियंत्रण का स्तर सीधे उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करता है.
उत्पादन प्रक्रिया के निष्फलता और शुद्धता की आवश्यकताएंःयह ध्यान दिया जाता है कि जीएमपी ने बाँझ चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के स्वच्छ वातावरण की स्वच्छता स्तर में व्यापक सुधार किया है, और उत्पादन प्रक्रिया की बाँझता और शुद्धता के लिए सख्त आवश्यकताएं हैं, जिसमें गतिशील निगरानी की आवश्यकता भी शामिल है।
गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालीः It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications, और इसका प्रभावी संचालन सुनिश्चित करें।
स्वच्छता मानकों और चिकित्सा उपकरण उत्पादन वातावरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं में शामिल हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं हैंः उत्पाद प्रकार के अनुरूप स्वच्छता स्तर की स्थापना,उत्पादन क्षेत्र पर प्रतिकूल प्रभावों से बचने के लिए संयंत्र क्षेत्र को तर्कसंगत रूप से व्यवस्थित करना, उत्पादन प्रक्रिया में बाँझपन और शुद्धता की आवश्यकताओं को पूरा करना और एक प्रभावी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करना और उसे बनाए रखना।
चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया का उद्यम के आंतरिक नियंत्रण मानकों पर क्या प्रभाव पड़ता है?
चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया का उद्यम के आंतरिक नियंत्रण मानकों पर प्रभाव मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं में परिलक्षित होता हैः
जिम्मेदारियों और कर्मियों की योग्यता को स्पष्ट करें:गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया में उद्यम को एक स्पष्ट उत्पाद निरीक्षण विभाग स्थापित करने और कर्मियों की योग्यता और परिचालन प्रक्रियाओं को निर्धारित करने की आवश्यकता होती हैयह सुनिश्चित करने में मदद करता है कि प्रत्येक लिंक में एक समर्पित व्यक्ति जिम्मेदार हो और इसमें संबंधित पेशेवर क्षमताएं हों, जिससे समग्र प्रबंधन दक्षता और उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार हो।
मानकीकृत संचालन प्रक्रियाएंः गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं में निरीक्षण उपकरणों और उपकरणों के उपयोग और कैलिब्रेशन के लिए आवश्यकताएं, साथ ही उत्पाद रिलीज़ के लिए प्रक्रियाएं शामिल हैं।ये मानकीकृत कार्यप्रणाली मानवीय त्रुटियों को कम कर सकती हैं और यह सुनिश्चित कर सकती हैं कि उत्पादन के प्रत्येक चरण में मानकों को पूरा किया जाए।, जिससे उत्पाद की सुरक्षा और विश्वसनीयता में सुधार होता है।
जोखिम प्रबंधनः आईएसओ 13485 मानक में चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं को एक जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया लागू करने की आवश्यकता होती है,अपने उत्पादों से जुड़े जोखिमों का आकलन और नियंत्रण करेंयह व्यवस्थित दृष्टिकोण कंपनियों को संभावित समस्याओं की शीघ्र पहचान करने और उत्पादन प्रक्रिया के दौरान बड़ी दुर्घटनाओं से बचने के उपाय करने में मदद करता है।
आंतरिक लेखापरीक्षण और मूल्यांकनः गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रभावी संचालन को सुनिश्चित करने के लिए आंतरिक लेखापरीक्षण और मूल्यांकन भी शामिल हैं।नियमित आंतरिक लेखा परीक्षाओं और मूल्यांकन के माध्यम से, कंपनियां मौजूदा समस्याओं को शीघ्रता से पहचान और सुधार सकती हैं और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में निरंतर सुधार और अनुकूलन बनाए रख सकती हैं।
कंपनी की वास्तविक स्थिति के आधार पर मानक निर्धारित करेंः गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं को तैयार करते समय, कंपनियों को उन्हें अपनी वास्तविक स्थिति और राष्ट्रीय और उद्योग मानकों के आधार पर निर्धारित करने की आवश्यकता होती है.इससे कंपनियों को बाजार परिवर्तनों और नियामक आवश्यकताओं के अनुकूल होने में मदद मिलती है और उनके आंतरिक नियंत्रण मानकों की वैज्ञानिकता और तर्कसंगतता सुनिश्चित होती है।
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कंपनी का नामः Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
बिक्रीः एम्मा
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