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सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स यूरोलॉजी रेसेक्टोस्कोप OEM स्वीकार्य के साथ कार्यशील तत्व
1 परिचय:
यदि आप अच्छी गुणवत्ता, प्रतिस्पर्धी मूल्य और विश्वसनीय सेवा के साथ न्यूनतम आक्रामक सर्जरी चिकित्सा उपकरणों की तलाश कर रहे हैं।हम सीई के साथ सामान्य और पेशेवर लैप्रोस्कोपिक उपकरण प्रदान करते हैं, एफडीए द्वारा अनुमोदित।
2 विनिर्देश
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कठोर निर्माण
क्षरण प्रतिरोधी
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| डिलीवरी का विवरण: | हवा से |
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
चिकित्सा उपकरण प्रदर्शन परीक्षण विधियों और मानकों का अद्यतन
चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन परीक्षण विधियों और मानकों का अद्यतन एक जटिल और चल रही प्रक्रिया है जिसमें कई पहलू और आवश्यकताएं शामिल हैं।इस प्रश्न का विस्तृत उत्तर नीचे दिए गए आंकड़ों के आधार पर दिया गया है:
1परीक्षण के तरीके और चरण
चिकित्सा उपकरण के प्रदर्शन परीक्षण के दौरान सबसे पहले एक स्पष्ट परीक्षण योजना तैयार करना आवश्यक है, जिसमें परीक्षण उद्देश्यों का निर्धारण, उपयुक्त परीक्षण विधियों का चयन,परीक्षण के नमूने तैयार करनाप्रयोगात्मक डिजाइन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन का पूर्ण और सटीक मूल्यांकन किया जा सके।
2मानकीकरण का महत्व
चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन परीक्षण के लिए कई प्रासंगिक मानक तैयार किए गए हैं, जो परीक्षण परिणामों की तुलना करने के लिए विस्तृत परीक्षण विधियों और आवश्यकताओं को प्रदान करते हैं। उदाहरण के लिए,आईएसओ 10993 मानक जैव संगतता परीक्षण को शामिल करता हैइसके अलावा GB 9706.1-2020 श्रृंखला के मानकों को भी जारी किया गया है और इसे 1 मई 2023 से लागू किया जाएगा।इसके सहायक समानांतर मानक और विशेष मानक एक के बाद एक जारी किए जा रहे हैं.
3जैव संगतता परीक्षण
जैव संगतता परीक्षण यह आकलन करने का एक महत्वपूर्ण साधन है कि जीवों के संपर्क के बाद सामग्री प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पैदा करेगी या नहीं।आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले जैव संगतता परीक्षण विधियों में त्वचा की जलन परीक्षण शामिल हैंइन परीक्षणों से मानव ऊतकों के लिए सामग्री की जलन और विषाक्तता का पता लगाया जा सकता है।
4कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष आवश्यकताएं
कृत्रिम बुद्धिमत्ता प्रौद्योगिकी का उपयोग करने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए, जैसे कि फेफड़ों की इमेजिंग सहायक विश्लेषण सॉफ्टवेयर, विशेष एल्गोरिथ्म प्रदर्शन परीक्षण विधियां हैं।ये विधियाँ नियत उपयोग को निर्दिष्ट करती हैंउदाहरण के लिए, उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों के विकास को सुनिश्चित करने के लिए, परीक्षण की स्थिति और विशिष्ट परीक्षण संकेतकों का परीक्षण किया जाता है।YY/T 1858-2022 मानक इन सॉफ्टवेयर के लिए एल्गोरिथ्म प्रदर्शन परीक्षण विधियों का विस्तार से वर्णन करता है.
5अंतर्राष्ट्रीय मानक और विनियम
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर, यूरोपीय संघ (ईयू) और संयुक्त राज्य अमेरिका (एफडीए) के पास चिकित्सा उपकरण प्रदर्शन परीक्षण मानकों और दिशानिर्देशों के अनुरूप हैं। उदाहरण के लिए,यूरोपीय संघ के विनियमन (ईयू) 2017/746 में उपकरण प्रदर्शन परीक्षण के लिए मानक और सामान्य विनिर्देश दिए गए हैं।एफडीए द्वारा जारी "कोरोनरी, पेरिफेरल और न्यूरोवैस्कुलर गाइडवायर - परफॉरमेंस टेस्टिंग और रेकमेंडेड लेबलिंग गाइड" में भी विशिष्ट तरीके और सिफारिशें दी गई हैं।
6निरंतर सुधार और अद्यतन
नैदानिक मूल्यांकन चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक डेटा का मूल्यांकन और विश्लेषण करने की प्रक्रिया है ताकि उनकी सुरक्षा और प्रदर्शन की पुष्टि की जा सके।यह चिकित्सा उपकरणों के पूरे जीवन चक्र के माध्यम से चलता है और नए प्राप्त नैदानिक सुरक्षा और प्रदर्शन जानकारी के आधार पर जोखिम विश्लेषण और निर्देशों को अपडेट करता हैइसके अतिरिक्त, एसएफडीए अंतरराष्ट्रीय मानकों में परिवर्तन और बाजार की मांग में परिवर्तन के आधार पर प्रासंगिक मानकों को अद्यतन कर सकता है।
निष्कर्ष
चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन परीक्षण विधियों और मानकों का अद्यतन एक गतिशील प्रक्रिया है जिसमें नवीनतम वैज्ञानिक अनुसंधान के साथ संयोजन में निरंतर समायोजन और सुधार की आवश्यकता होती है,तकनीकी प्रगतिमानक परीक्षण विधियों और निरंतर नैदानिक मूल्यांकन का सख्ती से पालन करके चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित की जा सकती है।जिससे मरीजों की बेहतर सेवा और चिकित्सा उद्योग का विकास हो सके।.
चिकित्सा उपकरण प्रदर्शन परीक्षण में आईएसओ 10993 मानक के नवीनतम अद्यतन क्या हैं?
आईएसओ 10993 मानक के नवीनतम अद्यतन आईएसओ 10993-17 पर ध्यान केंद्रित करते हैंः2023, जिसे चिकित्सा उपकरण घटकों के विषाक्तता संबंधी जोखिम आकलन के संदर्भ में अद्यतन किया गया है। विशेष रूप से, आईएसओ 10993-17:2023 मानक के अद्यतन और समीक्षा के बारे में जानकारी प्रदान की गई है,जो दर्शाता है कि मानक को प्रत्यारोपित उपकरणों के रासायनिक विशेषता डेटा के संदर्भ में अद्यतन किया गया है, कुछ जैव संगतता परीक्षणों से छूट, रासायनिक विशेषता की बुनियादी प्रक्रिया आदि।
इसके अतिरिक्त,
आईएसओ 10993 मानक श्रृंखला के संशोधन की स्थिति का उल्लेख किया गया है, जिसमें जलन और त्वचा एलर्जी परीक्षण भाग (आईएसओ 10993-10) के प्रमुख संशोधन शामिल हैं,और रासायनिक विश्लेषण का उपयोग करके मूल मूल्यांकन अवधारणाओंइससे पता चलता है कि रासायनिक विशेषता और जैव सुरक्षा मूल्यांकन विधियों के संदर्भ में आईएसओ 10993 मानक को अद्यतन किया गया है।
आईएसओ 10993 श्रृंखला के मानकों की अद्यतन सामग्री को विशेष रूप से रासायनिक विशेषता के संदर्भ में, तीन नए व्यावसायिक दक्षता परीक्षण प्रदान करके और पूरक किया गया हैःनिकालने योग्य पदार्थों के लिए कुल विसर्जन विधि, निकालने योग्य और पारगम्य पदार्थों का मात्रात्मक और गुणात्मक विश्लेषण, कई तत्वों का मात्रात्मक विश्लेषण आदि।
आईएसओ 10993 मानक के नवीनतम अद्यतनों में मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरण घटकों के विषाक्तता संबंधी जोखिम मूल्यांकन, रासायनिक विशेषता, जैव सुरक्षा मूल्यांकन विधियों में संशोधन,और रासायनिक विशेषता में व्यावसायिक दक्षता परीक्षण योजना की शुरूआत.
जीबी 9706.1-2020 श्रृंखला के मानकों के कार्यान्वयन के बाद से, चिकित्सा उपकरण प्रदर्शन परीक्षण पर उनके क्या विशिष्ट प्रभाव पड़े हैं?
जीबी 9706.1-2020 श्रृंखला के मानकों के कार्यान्वयन के बाद से, इसका चिकित्सा उपकरण प्रदर्शन परीक्षण पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ा है। निम्नलिखित विशिष्ट प्रभाव हैंः
जीबी 9706.1-2020 मानक को आधिकारिक तौर पर 1 मई 2023 को लागू किया गया था। यह मानक न केवल चिकित्सा विद्युत उपकरणों की बुनियादी सुरक्षा और बुनियादी प्रदर्शन आवश्यकताओं को मजबूत करता है,लेकिन यह भी दर्शाता है कि मेरे देश का चिकित्सा उपकरण उद्योग उच्च गुणवत्ता और तेजी से विकास के चरण में प्रवेश करेगा।.
नए राष्ट्रीय मानक जीबी 9706.1-2020 ने जोखिम प्रबंधन के लिए आवश्यकताओं को बढ़ाया है।उत्पाद के मैनुअल में लिखित चेतावनी या मतभेदों को स्पष्ट रूप से मैनुअल में तब ही कहा जाना चाहिए जब जोखिम प्रबंधन विश्लेषण के बाद निष्कर्ष यह है कि जोखिम अस्वीकार्य है.
नए राष्ट्रीय मानक के अनुसार, इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरण GB 9706.1-2020 मानक पर लागू नहीं हैं।
मानक के कार्यान्वयन के दौरान, दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग द्वारा मानक की सामग्री की समझ में मतभेद हैं,तकनीकी समीक्षा विभाग, और चिकित्सा उपकरण निरीक्षण एजेंसी, जो मानक के कार्यान्वयन को प्रभावित कर सकते हैं।
नए और पुराने मानकों के बीच तुलना की प्रशिक्षण सामग्री में मानक द्वारा आवश्यक परीक्षण वस्तुओं को डिजाइन में कैसे लागू किया जाए शामिल है,साथ ही चिकित्सा विद्युत उत्पादों के मानकों को पूरा नहीं करने वाले परीक्षण वस्तुओं के लिए प्रति उपाय और क्लासिक केस साझाकरण.
नए विनियमों के तहत, उद्यमों को विद्युत चुम्बकीय संगतता पर्यवेक्षण और काउंटरमेड्स पर ध्यान देने की आवश्यकता है,और संबंधित डिजाइन और विकास प्रक्रिया में विद्युत चुम्बकीय संगतता डिजाइन और सत्यापन करना.
नए मानक में विभिन्न वातावरणों में चिकित्सा विद्युत उपकरणों और प्रणालियों की सुरक्षा और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए पर्यावरण जागरूकता डिजाइन आवश्यकताओं को जोड़ा गया है।
जैव संगतता परीक्षण के मामले में नवीनतम अंतरराष्ट्रीय मानकों और विनियमों में क्या बदलाव हुए हैं?
जैव संगतता परीक्षण के संदर्भ में, नवीनतम अंतरराष्ट्रीय मानकों और विनियमों में महत्वपूर्ण बदलाव हुए हैं, विशेष रूप से मानकों की ISO 18562 श्रृंखला के अद्यतन।ये परिवर्तन मुख्यतः निम्नलिखित पहलुओं में परिलक्षित होते हैं:
परीक्षण आवश्यकताओं का अद्यतनः2024 में संशोधित आईएसओ 18562 मानक श्रृंखला चिकित्सा उपकरणों और श्वसन गैस मार्गों की जैव संगतता मूल्यांकन पर व्यापक मार्गदर्शन प्रदान करती है और परीक्षण आवश्यकताओं को अद्यतन करती है.
नई शर्तों का परिचयः मानक के नए संस्करण में संबंधित अवधारणाओं और परीक्षण विधियों का अधिक सटीक वर्णन करने के लिए नई शर्तें पेश की गई हैं।
उपकरण की उम्र बढ़ने और जीवन चक्र प्रभावों पर विचारः मानक में उपकरण की उम्र बढ़ने और पूरे जीवन चक्र के प्रभावों पर विचार जोड़ा गया है।जिसका अर्थ है कि निर्माताओं को डिजाइन और परीक्षण चरण के दौरान इन कारकों पर विचार करने की आवश्यकता है.
विषाक्तता संबंधी आकलन विधियों में नई चुनौतियां: विषाक्तता संबंधी आकलन की नई विधियां प्रस्तावित की गई हैं, जो कि उत्पादकों द्वारा जोखिम आकलन और उत्पाद विकास के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।
वाष्पशील कार्बनिक यौगिकों (वीओसी) के परीक्षणः आईएसओ 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.
प्रवाह दर के चयन के लिए विस्तृत प्रावधानः सक्रिय चिकित्सा उपकरणों के लिए, जैसे कि वेंटिलेटर, मानक परीक्षण प्रवाह दर के चयन के लिए विस्तार से निर्दिष्ट करता है,प्रवाह जैसे कारकों को ध्यान में रखते हुए, मात्रा और दबाव।
जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया में जैविक मूल्यांकन के सिद्धांतः आईएसओ 18562-1:2024 चिकित्सा उपकरण वायु सर्किट की जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया में जैविक मूल्यांकन के सामान्य सिद्धांतों को निर्दिष्ट करता है, उनके घटक या सहायक उपकरण।
नियामक आवश्यकताओं का अनुलग्नक मानचित्रणः मानक से संबंधित नियामक आवश्यकताओं को समझने में मदद करने के लिए एक नया सूचनात्मक अनुलग्नक जोड़ा गया है।
कृत्रिम बुद्धिमत्ता वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए एल्गोरिथम प्रदर्शन परीक्षण विधियों में नए विकास या सुधार क्या हैं?
कृत्रिम बुद्धिमत्ता वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए एल्गोरिथ्म प्रदर्शन परीक्षण विधियों में हाल के वर्षों में महत्वपूर्ण विकास और सुधार हुआ है, मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं मेंः
मानकीकरण और मानकीकरण:
"YY/T 1907-2023" मानक कृत्रिम बुद्धि प्रौद्योगिकी का उपयोग करके कोरोनरी सीटी छवि प्रसंस्करण सॉफ्टवेयर के लिए एल्गोरिथ्म प्रदर्शन परीक्षण विधियों का विस्तार से वर्णन करता है।यह मानक उन सॉफ्टवेयर उत्पादों पर लागू होता है जो कोरोनरी सीटी छवियों को पोस्ट-प्रोसेस करते हैं.
इसी प्रकार, "YY/T 1858-2022" मानक में फेफड़ों की छवि-सहायता प्राप्त विश्लेषण सॉफ्टवेयर के लिए एल्गोरिथ्म प्रदर्शन परीक्षण विधियों को भी निर्दिष्ट किया गया है।परीक्षण संकेतकों और लक्ष्य का पता लगाने जैसे अनुप्रयोग परिदृश्यों के लिए गणना विधियों सहित, क्षेत्र विभाजन और माप, और छवि वर्गीकरण।
बहु-दृश्य अनुप्रयोग परीक्षणः
सुपरकंप्यूटिंग प्लेटफार्मों और एआई एल्गोरिथ्म सत्यापन अनुसंधान के उपयोग में, कई एल्गोरिथ्म अनुप्रयोग परिदृश्यों के लिए परीक्षण विधियां, जैसे कि लक्ष्य का पता लगाना, क्षेत्र विभाजन और माप,छवि वर्गीकरण आदि का प्रस्ताव किया जाता है और प्रत्येक परिदृश्य के लिए संबंधित परीक्षण संकेतकों और गणना विधियों को तैयार किया जाता है।
गुणवत्ता विशेषताओं का परीक्षण:
परीक्षण सामग्री एल्गोरिथ्म की कार्यक्षमता तक सीमित नहीं है, बल्कि इसकी गुणवत्ता विशेषताओं जैसे कि मजबूती, सामान्यीकरण और तर्क दक्षता को भी शामिल करती है। उदाहरण के लिए,तनाव परीक्षण में, विशेष तनाव नमूनों का चयन करके एल्गोरिथ्म की स्थिरता का मूल्यांकन किया जाता है; उसी समय, एल्गोरिथ्म की दोहराव और स्थिरता का परीक्षण भी किया जा सकता है।
त्रुटि आँकड़े और मूल्यांकन:
सांख्यिकी और एल्गोरिथ्म त्रुटियों का मूल्यांकन सुधार के लिए एक और महत्वपूर्ण दिशा है।इसमें इसकी सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए वास्तविक अनुप्रयोगों में एल्गोरिथ्म के प्रदर्शन का विस्तृत रिकॉर्डिंग और विश्लेषण शामिल है.
उद्योग की सहमति और नवाचारः
विशेषज्ञ सहमति दस्तावेज में कहा गया है कि कृत्रिम बुद्धिमत्ता वाले चिकित्सा उपकरणों के अनुसंधान और विकास और परिवर्तन के सक्रिय दौर में प्रवेश करते हुए,उत्पादों के प्रदर्शन मूल्यांकन के तरीकों को मानकीकृत करने की आवश्यकता है और तत्काल नवाचार की आवश्यकता हैइस नवाचार का उद्देश्य उद्योग के विकास को बढ़ावा देना, पर्यवेक्षण का समर्थन करना और उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार करना है।
यूरोपीय संघ (ईयू) विनियमन 2017/746 और एफडीए के "कोरोनरी,परिधीय और न्यूरोवैस्कुलर गाइडवायर - प्रदर्शन परीक्षण और अनुशंसित लेबलिंग दिशानिर्देश" चिकित्सा उपकरण प्रदर्शन परीक्षण के संदर्भ में?
यूरोपीय संघ (ईयू) विनियमन 2017/746 और एफडीए के "कोरोनरी,परिधीय और न्यूरोवैस्कुलर गाइडवायर - प्रदर्शन परीक्षण और अनुशंसित लेबलिंग दिशानिर्देश" चिकित्सा उपकरण प्रदर्शन परीक्षण के संदर्भ में.
सबसे पहले, इस विनियमन के दायरे से, यूरोपीय संघ का विनियमन 2017/746 मुख्य रूप से इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों (आईवीडी) को लक्षित करता है,और इसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि ये उपकरण बाजार में प्रवेश करने से पहले उच्च गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों को पूरा करेंइस विनियमन में डेटा विश्वसनीयता और प्रदर्शन अध्ययनों की मजबूती पर जोर दिया गया है और निर्माताओं को चिकित्सा निर्णय लेने में उपयोगकर्ताओं की सहायता के लिए विस्तृत जानकारी प्रदान करने की आवश्यकता है।इस विनियमन में स्व-परीक्षण या रोगी के निकट परीक्षण उपकरणों के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं भी निर्धारित की गई हैंइसके विपरीत, एफडीए की "कोरोनरी, पेरिफेरल और न्यूरोवैस्कुलर गाइडवायर-परफॉर्मेंस टेस्टिंग और रेकमेंडेड लेबलिंग गाइड" विशिष्ट प्रकार के संवहनी हस्तक्षेप उपकरणों पर केंद्रित है,जैसे कि कोरोनरीयह गाइड 1995 के गाइड के पुराने संस्करण की जगह लेता है और कोटिंग अखंडता और कणों के पता लगाने जैसे प्रदर्शन परीक्षणों की सिफारिश करता है।यह विषय पर एफडीए के वर्तमान विचारों का प्रतिनिधित्व करता हैहालांकि यह अनिवार्य नहीं है, लेकिन यह जनता और एफडीए के लिए एक संदर्भ मानक प्रदान करता है।ईयू विनियमन समग्र प्रदर्शन मूल्यांकन और डेटा विश्वसनीयता पर अधिक ध्यान केंद्रित करता हैउदाहरण के लिए, यह सभी इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों को बाजार में प्रवेश करने से पहले सख्त प्रदर्शन परीक्षण से गुजरने की आवश्यकता है और सीई चिह्न जोड़ने की आवश्यकता है।इस विनियमन में ऐसे खुले खंड भी हैं जो विभिन्न परिस्थितियों के अनुकूल विभिन्न व्याख्याओं को बेहतर बनाने की अनुमति देते हैं।.
एफडीए के मार्गदर्शन में प्रदर्शन परीक्षण विधियों और विशिष्ट उपकरणों के लिए लेबलिंग सिफारिशों पर अधिक ध्यान केंद्रित किया गया है। उदाहरण के लिए,यह विवरण देता है कि कोटिंग अखंडता और कण परीक्षण कैसे किया जाता है और प्रासंगिक नियमों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए वैकल्पिक तरीकों का उपयोग करने की सिफारिश करता हैयह लक्षित मार्गदर्शन निर्माताओं को एफडीए नियमों को बेहतर ढंग से समझने और उनका अनुपालन करने में मदद करता है।
अंत में, नियामक आवश्यकताओं के संदर्भ में,यूरोपीय संघ के नियमों में विपणन के बाद निगरानी के महत्व पर जोर दिया गया है और आवश्यक होने पर निर्माताओं को निवारक या सुधारात्मक उपाय करने की आवश्यकता है.
एफडीए के मार्गदर्शन में विशिष्ट नियामक उपायों के बजाय प्रदर्शन परीक्षण के परिणामों और जनता पर इसके प्रभाव पर अधिक ध्यान केंद्रित किया गया है।
यूरोपीय संघ (ईयू) विनियमन 2017/746 और एफडीए के कोरोनरी,परिधीय और न्यूरोवैस्कुलर गाइडवायर - प्रदर्शन परीक्षण और अनुशंसित लेबलिंग गाइड में चिकित्सा उपकरण प्रदर्शन परीक्षण पर अलग-अलग फोकस हैंपहले में इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन मूल्यांकन और डेटा विश्वसनीयता को अधिक व्यापक रूप से शामिल किया गया है।जबकि उत्तरार्द्ध विशिष्ट उपकरणों के लिए प्रदर्शन परीक्षण विधियों और लेबलिंग सिफारिशों पर केंद्रित है.
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