मानक मूत्र विज्ञान सिस्टोस्कोपी एंडोस्कोप सामान अनुकूलित अनुरोध के लिए पुल बाल चिकित्सा

यूरोलॉजी सिस्टोस्कोपी एंडोस्कोप अनुकूलित अनुरोध के लिए पूल सहायक उपकरण बाल चिकित्सा

1 परिचय:
यदि आप अच्छी गुणवत्ता, प्रतिस्पर्धी मूल्य और विश्वसनीय सेवा के साथ न्यूनतम आक्रामक सर्जरी चिकित्सा उपकरणों की तलाश कर रहे हैं।हम सीई के साथ सामान्य और पेशेवर लैप्रोस्कोपिक उपकरण प्रदान करते हैं, एफडीए द्वारा अनुमोदित।

2 विनिर्देश
ऑप्टिनम स्टेनलेस स्टील सामग्री को अपनाएं
क्षरण प्रतिरोधी
कठिन निर्माण
उत्कृष्ट कारीगरी

3 आपके संदर्भ के लिए विभिन्न प्रकार

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

यूरोलॉजिकल सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स के लिए अंतरराष्ट्रीय मानक और प्रमाणन क्या हैं?

यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानकों और प्रमाणन में मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलू शामिल हैंः

यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों को यूरोपीय सीई प्रमाणन का अनुपालन करना होगा, जो यूरोपीय संघ के बाजार में प्रवेश करने के लिए एक आवश्यक शर्त है।

यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफ.डी.ए.) के पास यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के लिए सख्त प्रमाणन आवश्यकताएं हैं।

अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ) ने चिकित्सा उपकरणों से संबंधित मानकों की एक श्रृंखला विकसित की है। उदाहरण के लिए, आईएसओ 8827:1988 सर्जिकल प्रक्रियाओं में प्रयुक्त विभिन्न प्रकार के नाखूनों के आयामों और विशेषताओं को निर्दिष्ट करता हैइसके अतिरिक्त, आईएसओ 9001-2008 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए एक मानक है, जिसे सभी सर्जिकल उपकरणों को पूरा करना चाहिए।जीबी/टी 2766-2022 गैर-कटिंग जोड़ों वाले उपकरणों के लिए सामान्य आवश्यकताओं और परीक्षण विधियों के मानक का चीनी संस्करण है, जो विभिन्न नैदानिक विभागों और विभिन्न सर्जिकल रूपों पर लागू होता है।

स्पेनिश एईओआर और यूएनईएन द्वारा विकसित चिकित्सा मानकों सहित, जैसे यूएनईएन आईएसओ 13485, ये मानक चिकित्सा और शल्य चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।

कुछ विशिष्ट मूत्र विज्ञान सर्जिकल उपकरणों को भी संबंधित अंतरराष्ट्रीय मानकों का अनुपालन करना आवश्यक है। उदाहरण के लिए, मूत्राशय लेजर रिसेक्टोस्कोप, मॉर्सेलेटर लेंस किट,और अल्ट्रासोनिक चाकू प्रणालियों को प्रासंगिक तकनीकी आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए और संबंधित प्रमाण पत्र प्राप्त करना चाहिए.

संक्षेप में, मूत्र विज्ञान सर्जिकल उपकरणों के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानकों और प्रमाणन मुख्य रूप से सीई प्रमाणन, एफडीए प्रमाणन, आईएसओ मानकों,और अन्य विशिष्ट उत्पाद प्रमाणनये मानक सर्जिकल उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करते हैं और रोगियों को उच्च गुणवत्ता वाली चिकित्सा सेवाएं प्रदान करते हैं।

यूरोपीय सीई प्रमाणीकरण में यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं क्या हैं?

यूरोप में सीई प्रमाणन से गुजरने वाले यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों को सख्त आवश्यकताओं और प्रक्रियाओं की एक श्रृंखला का पालन करना चाहिए। निम्नलिखित विशिष्ट आवश्यकताएं हैंः

यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरण चिकित्सा उपकरण हैं, इसलिए लागू यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण नियमों को उनके जोखिम स्तर के आधार पर निर्धारित करने की आवश्यकता है। 26 मई, 2021 से,नए यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर 2017/745) ने पिछले निर्देश (एमडीडी 93/42/ईईसी) की जगह ली और मुख्य विनियमन बन गया.

निर्माताओं को उत्पाद का विस्तृत तकनीकी मूल्यांकन करने और संबंधित परीक्षण रिपोर्ट और दस्तावेज तैयार करने की आवश्यकता होती है।प्रदर्शन परीक्षण के परिणाम, और जोखिम प्रबंधन रिपोर्ट।

उत्पाद के जोखिम के स्तर के आधार पर निर्माता को उपयुक्त अनुरूपता आकलन प्रक्रिया चुननी होगी:

कक्षा I के उपकरणः निर्माता इसके लिए जिम्मेदार है, अर्थात स्व-प्रमाणन।
कक्षा IIa के उपकरण: अधिसूचित निकाय को उत्पादन चरण में हस्तक्षेप करने की आवश्यकता है।
कक्षा IIb और III के उपकरण: अधिसूचित निकाय को डिजाइन और निर्माण की जांच करनी होगी।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि उत्पाद सभी प्रासंगिक यूरोपीय संघ के नियमों का अनुपालन करता है और आवश्यक सहायता सेवाएं प्रदान करता है, यूरोपीय संघ में स्थित एक अधिकृत प्रतिनिधि नियुक्त करें।

आप "स्व-घोषणा" मॉडल या तीसरे पक्ष के प्रमाणन मॉडल को अपना सकते हैं। उच्च जोखिम वर्ग III उपकरणों के लिए, तीसरे पक्ष के प्रमाणन की आवश्यकता होती है।

अंत में, निर्माता को अधिसूचित निकाय को समीक्षा के लिए सभी प्रासंगिक दस्तावेज प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है, और समीक्षा को पारित करने के बाद ही सीई चिह्न प्राप्त किया जा सकता है।

संक्षेप में,यूरोप में यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के सीई प्रमाणन के लिए एक कठोर मूल्यांकन और समीक्षा प्रक्रिया की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उत्पाद यूरोपीय संघ की बुनियादी सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं को पूरा करता है.

यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के लिए अमेरिकी एफडीए के नवीनतम प्रमाणन मानक और आवश्यकताएं क्या हैं?

यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के लिए अमेरिकी एफडीए के नवीनतम प्रमाणन मानकों और आवश्यकताओं को मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं में दर्शाया गया हैः

चिकित्सा उपकरणों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMSR) की समीक्षाः FDA के अनुसार,अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने 31 जनवरी को चिकित्सा उपकरणों के लिए मौजूदा गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QSR 820) को संशोधित किया।, 2024 और एक अंतिम नियम जारी किया। This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

चिकित्सा उपकरणों के लिए आम सहमति मानकों का विमोचनः यह उल्लेख किया गया है कि एफडीए ने 1 मार्च, 2024 को एक संघीय रजिस्टर "सहमति मानक सूची का संशोधन" जारी किया,जिसका उद्देश्य उन निर्माताओं की सहायता करना है जो सहमति मानकों के अनुरूप होने का दावा करने का विकल्प चुनते हैं ताकि चिकित्सा उपकरणों के लिए कुछ आवश्यकताओं को पूरा किया जा सकेयद्यपि यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के लिए विशिष्ट मानकों को विस्तार से सूचीबद्ध नहीं किया गया है,आम सहमति के मानकों का अस्तित्व का मतलब है कि निर्माताओं को यह सुनिश्चित करने के लिए इन मानकों का पालन करना चाहिए कि उनके उत्पाद एफडीए आवश्यकताओं को पूरा करते हैं.

आईएसओ 18562 श्रृंखला के मानकों की मान्यताः यह बताया गया है कि एफडीए ने मार्च 2024 में आईएसओ 18562-1:2024 मानक को आंशिक रूप से मान्यता दी थी,जो श्वसन उपकरण निर्माताओं के लिए एक नया मानक हैयद्यपि यह सीधे मूत्र विज्ञान सर्जिकल उपकरणों को शामिल नहीं करता है, आईएसओ मानकों का अद्यतन और मान्यता संबंधित क्षेत्रों में चिकित्सा उपकरणों को प्रभावित कर सकती है,यूरोलॉजिकल सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट सहित.

चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की पूरी प्रक्रिया को समझना: यह जानकारी प्रदान करता है कि अमेरिकी एफडीए के साथ चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की पूरी प्रक्रिया को कैसे समझना है,जो किसी भी चिकित्सा उपकरण निर्माता के लिए आवश्यक है जो अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने की उम्मीद करता हैयद्यपि यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं का कोई प्रत्यक्ष उल्लेख नहीं है,पूरी पंजीकरण प्रक्रिया को समझना यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि उत्पाद एफडीए मानकों को पूरा करता है.

यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के लिए अमेरिकी एफडीए के नवीनतम प्रमाणन मानकों और आवश्यकताओं में मुख्य रूप से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के अद्यतन, आम सहमति मानकों की प्रकाशन,और विशिष्ट अंतरराष्ट्रीय मानकों की मान्यता.

यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के डिजाइन और निर्माण पर आईएसओ 8827:1988 मानक का क्या विशिष्ट प्रभाव पड़ता है?

आईएसओ 8827:1988 मानक का मूत्र विज्ञान सर्जिकल उपकरणों के डिजाइन और निर्माण पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है, मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं मेंः

आयाम और सहिष्णुता विनिर्देशः यह मानक ऑर्थोपेडिक्स में प्रयुक्त यू-आकार के स्टेपल के आयाम, सहिष्णुता और आकार को विस्तार से निर्दिष्ट करता है।ये विनिर्देश विभिन्न निर्माताओं के बीच प्रत्यारोपण की विनिमेयता और संगतता सुनिश्चित करते हैं, जिससे सर्जरी की सुरक्षा और प्रभावकारिता में सुधार होता है।

प्रपत्रों और नामों का मानकीकरणः आईएसओ 8827:1988 में यू-आकार के स्टेपल के विभिन्न रूपों का वर्णन किया गया है और उनके नामों के लिए एक एकीकृत मानक प्रदान किया गया है।यह मानकीकरण डॉक्टरों और इंजीनियरों को इन प्रत्यारोपणों का चयन और उपयोग करते समय अधिक सटीक निर्णय लेने में मदद करता है.

चयन और उपयोग के बारे में मार्गदर्शनः मानक के साथ सूचनात्मक अनुलग्नकों में यू-आकार के स्टेपल का चयन और उपयोग करने के बारे में मार्गदर्शन दिया गया है।यह न केवल चिकित्सा पेशेवरों को इन प्रत्यारोपणों की विशेषताओं को बेहतर ढंग से समझने में मदद करता है, लेकिन सर्वोत्तम प्रथाओं के प्रचार को भी बढ़ावा देता है।

सामान्य आवश्यकताएं और आवेदन का दायराः ISO 8827:1988, एक सामान्य आवश्यकता के रूप में ऑर्थोपेडिक्स से संबंधित सभी यू-आकार के स्टेपल इम्प्लांटों पर लागू होता है। इसका मतलब है कि यह पूरे ऑर्थोपेडिक क्षेत्र के लिए मानकों का एक एकीकृत सेट प्रदान करता है,इस प्रकार चिकित्सा देखभाल की समग्र गुणवत्ता में सुधार.

जीबी/टी 2766-2022 मानक किस प्रकार के यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों पर लागू होता है और इसकी मुख्य सामग्री क्या है?

GB/T 2766-2022 मानक गैर-कटने वाले जोड़ वाले उपकरण उत्पादों पर लागू होता है, जिसमें हेमोस्टैटिक क्लिप्स, सुई धारक,रिट्रैक्टर और अन्य नैदानिक सर्जिकल आवश्यक उपकरणइन उपकरणों का व्यापक रूप से देश भर के सभी शहरों में सभी स्तरों के अस्पतालों में विभिन्न नैदानिक विभागों और विभिन्न सर्जिकल प्रक्रियाओं में उपयोग किया जाता है।

इस मानक की मुख्य सामग्री में निम्नलिखित शामिल हैंः

सामग्री की आवश्यकताएंः गैर-कटने वाले जोड़ों वाले उपकरणों के लिए सामग्री उपयोग की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है।

सामान्य आवश्यकताएंः गैर-कटने वाले जोड़ों वाले उपकरणों के लिए विशिष्ट सामान्य आवश्यकताएं प्रस्तुत की गई हैं।

परीक्षण विधियाँः यह सुनिश्चित करने के लिए विभिन्न परीक्षण विधियों का विस्तार से वर्णन किया गया है कि उत्पाद प्रासंगिक गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं।

चिह्नित करने की आवश्यकताएंः उत्पादों की पहचान और लेबलिंग के लिए स्पष्ट आवश्यकताएं प्रस्तुत की गई हैं।

यूरोलॉजिकल सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स के क्षेत्र में UNEN-EN ISO 13485 मानक की भूमिका और उत्पाद गुणवत्ता प्रबंधन पर इसका प्रभाव क्या है?

यूरोलॉजिकल सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स के क्षेत्र में UNEN-EN ISO 13485 मानक की भूमिका और उत्पाद गुणवत्ता प्रबंधन पर इसका प्रभाव मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं में परिलक्षित होता हैः

आईएसओ 13485 मानक चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) के लिए विस्तृत आवश्यकताएं प्रदान करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि डिजाइन से लेकर पूरी प्रक्रिया,उत्पादन से लेकर स्थापना और रखरखाव तक गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करता हैइसमें गुणवत्ता पुस्तिकाएं, नीतियां और उद्देश्य तैयार करना, दस्तावेजों की अखंडता को नियंत्रित करना और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के विकास और रखरखाव में प्रबंधन की भूमिका पर जोर देना शामिल है।

एन आई एस ओ 13485:2016 एमडीडी, एआईएमडीडी और आईवीडीडी जैसे यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण निर्देशों के लिए एक समन्वित मानक बन गया है।जिसका अर्थ है कि यह संगठनों को उपयोगकर्ता और कानूनी मानकों को पूरा करने वाले चिकित्सा उपकरणों को प्रदान करने की उनकी क्षमता का प्रदर्शन करने में मदद करता हैइसके अतिरिक्त, मानक में एमडीआर (चिकित्सा उपकरण विनियमन) और आईवीडीआर (इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस विनियमन) के प्रावधानों के साथ संबंध भी शामिल हैं।नियामक वातावरण में इसके लागू होने की क्षमता को और बढ़ाया जाना.

आईएसओ 13485 को लागू करने और प्रमाणन प्राप्त करने से उद्यमों की परिचालन दक्षता और उत्पाद गुणवत्ता में काफी सुधार हो सकता है, जिससे बाजार की प्रतिस्पर्धात्मकता और ग्राहकों का विश्वास बढ़ सकता है.इससे न केवल संभावित बाजार का विस्तार करने में मदद मिलती है, बल्कि यूरोपीय संघ और कनाडा जैसे प्रमुख बाजारों में नियामक अनुमोदन दर में भी सुधार होता है।

मूत्र विज्ञान के ऑपरेटिंग रूम में,परिष्कृत प्रबंधन प्रभावी रूप से उच्च मूल्य वाले चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के प्रबंधन की गुणवत्ता और आईएसओ 13485 मानकों के कार्यान्वयन के माध्यम से सर्जनों की संतुष्टि में सुधार कर सकता है, जिससे देखभाल प्रबंधन के समग्र स्तर में सुधार होगा।

आईएसओ 13485 मानक जोखिम प्रबंधन के अनुप्रयोग को भी कवर करता है, जिससे संगठनों को संभावित जोखिमों की पहचान करने और कम करने और उत्पादों की विश्वसनीयता और सुरक्षा सुनिश्चित करने में मदद मिलती है।यह ग्राहक की आवश्यकताओं से लेकर डिजाइन के पूरे जीवन चक्र तक विस्तृत विनिर्देशों के साथ व्यापक उत्पाद प्राप्ति मार्गदर्शन प्रदान करता है, निर्माण, स्थापना और रखरखाव।

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