यूरोलॉजी सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स सीई प्रमाणित मूत्राशय ध्वनि विसारक चाकू के साथ

सर्जिकल यूरोलॉजी इंस्ट्रूमेंट्स सीई प्रमाणित मूत्राशय के तार ध्वनि विसारक चाकू के साथ

1 परिचय:
यदि आप अच्छी गुणवत्ता, प्रतिस्पर्धी मूल्य और विश्वसनीय सेवा के साथ न्यूनतम आक्रामक सर्जरी चिकित्सा उपकरणों की तलाश कर रहे हैं।हम सीई के साथ सामान्य और पेशेवर लैप्रोस्कोपिक उपकरण प्रदान करते हैं, एफडीए द्वारा अनुमोदित।

2 विनिर्देश
3Cr13, 304, 630 स्टेनलेस स्टील सामग्री को अपनाएं
कठोर निर्माण
क्षरण प्रतिरोधी
उच्च स्थायित्व

3 आपके संदर्भ के लिए विभिन्न प्रकारः

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों का पुनः प्रसंस्करण और पुनः उपयोग कैसे हो रहा है?

यूरोलॉजिकल सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स का पुनः प्रसंस्करण और पुनः उपयोग एक जटिल और बहुआयामी मुद्दा है जिसमें संक्रमण नियंत्रण, लागत प्रभावीता, उपकरण स्थायित्व और कानूनी पर्यवेक्षण शामिल हैं।

पुनः प्रयोज्य यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरण
पुनर्नवीनीकरण यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरण जैसे कि यूरेटेरोस्कोप कठोर सफाई, कीटाणुशोधन और नसबंदी प्रक्रियाओं के अधीन होते हैं। इन प्रक्रियाओं में यांत्रिक और मैनुअल सफाई शामिल है,साथ ही हाइड्रोजन पेरोक्साइड गैस का उपयोग करके कीटाणुशोधनहालांकि, सफाई और कीटाणुशोधन के बाद भी क्रॉस-इंफेक्शन का खतरा बना रहता है, क्योंकि सफाई प्रक्रिया के दौरान कुछ उपकरणों को अच्छी तरह से साफ करना मुश्किल हो सकता है।

रखरखाव और मरम्मत पुनः प्रयोज्य उपकरणों के महत्वपूर्ण घटक हैं। उपकरण की जटिल संरचना के कारण, कई बार उपयोग के बाद प्रदर्शन में गिरावट या क्षति हो सकती है,जो न केवल सर्जिकल दक्षता को प्रभावित करता हैइसके अलावा, रखरखाव प्रक्रिया बोझिल और महंगी है, जिसके लिए विशेष तकनीकों और उपकरणों की आवश्यकता होती है।

पुनः प्रयोज्य चिकित्सा उपकरणों के लिए स्पष्ट कानूनी विनियम और आवश्यकताएं हैं।एफडीए द्वारा जारी दिशानिर्देशों में पुनर्नवीनीकरण विधियों के महत्व पर जोर दिया गया है और पुनर्नवीनीकरण चक्रों की संख्या निर्दिष्ट की गई है जो उत्पाद को सहन कर सकते हैंहालांकि, कुछ अध्ययनों से पता चला है कि यदि पुनः प्रसंस्करण की आवश्यकताओं को पूरा किया जाता है, तो भीउपकरणों के पुनः उपयोग में अभी भी संभावित सुरक्षा खतरे हैं.

यद्यपि पुनः प्रयोज्य उपकरण प्रत्येक ऑपरेशन की लागत को कम कर सकते हैं और इन्वेंट्री प्रबंधन को सरल बना सकते हैं, लेकिन उनके प्रारंभिक निवेश और रखरखाव की लागत अधिक है।हालांकि एक बार में इस्तेमाल होने वाले उपकरण एक बार में इस्तेमाल करने की लागत को बढ़ाते हैं।, वे जटिल सफाई, कीटाणुशोधन और रखरखाव चरणों को समाप्त करते हैं, जिससे समग्र संचालन लागत कम होती है।

एक बार में इस्तेमाल होने वाले यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरण
इलेक्ट्रॉनिक यूरेटेरोस्कोप जैसे डिस्पोजेबल उपकरण एक बार उपयोग के लिए डिज़ाइन किए गए हैं ताकि क्रॉस-इंफेक्शन और उपकरण संदूषण के जोखिम से बचा जा सके।अध्ययनों से पता चला है कि एक बार में इस्तेमाल होने वाले उपकरणों के संक्रमण के प्रसार को कम करने और सर्जिकल सुरक्षा में सुधार करने में स्पष्ट फायदे हैं.

एक बार में इस्तेमाल होने वाले और पुनः उपयोग करने योग्य उपकरणों के पर्यावरणीय प्रभाव के संबंध में कुछ अध्ययनों से पता चला है कि दोनों के पर्यावरणीय प्रभाव समान हैं।एक बार में इस्तेमाल होने वाले उपकरणों का उपयोग करने का विकल्प चुनते समय, संक्रमण नियंत्रण और सुरक्षा के अलावा, पर्यावरण संरक्षण कारकों पर भी व्यापक रूप से विचार करने की आवश्यकता है।

प्रौद्योगिकी की प्रगति और बाजार की मांग में बदलाव के साथ, डिस्पोजेबल उपकरण धीरे-धीरे मूत्र विज्ञान की एक महत्वपूर्ण शाखा बन गए हैं।घरेलू डिस्पोजेबल इलेक्ट्रॉनिक सिस्टोस्कोप के अनुसंधान एवं विकास एवं अनुप्रयोग में निरंतर प्रगति हो रही है.

सारांश
यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के पुनः प्रसंस्करण और पुनः उपयोग में कई विचार शामिल हैं।यद्यपि पुनः प्रयोज्य उपकरण कुछ मामलों में समग्र लागतों को कम कर सकते हैं और संसाधन उपयोग की दक्षता में सुधार कर सकते हैं, उनकी जटिल रखरखाव और कीटाणुशोधन आवश्यकताओं और संभावित संक्रमण के जोखिम उनके आवेदन को सीमित करते हैं।एक बार में इस्तेमाल किए जाने वाले उपकरणों ने सर्जिकल सुरक्षा में सुधार और संक्रमण के जोखिम को कम करने में अच्छा प्रदर्शन किया है, लेकिन उन्हें उच्च एकल-उपयोग लागत का भी सामना करना पड़ता है।भविष्य के विकास में विभिन्न नैदानिक जरूरतों और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अधिक कुशल और पर्यावरण के अनुकूल डिस्पोजेबल या पुनः प्रयोज्य उपकरणों का विकास हो सकता है.

यूरोलॉजिकल सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स के कीटाणुशोधन और पुनः प्रसंस्करण में क्रॉस-इंफेक्शन के विशिष्ट जोखिम क्या हैं?

यूरोलॉजिकल सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट्स के कीटाणुशोधन और पुनः प्रसंस्करण में क्रॉस-इंफेक्शन के कई जोखिम हैं, जिनमें निम्नलिखित पहलू शामिल हैंः

उपकरण की अधूरी सफाईः क्योंकि एंडोस्कोप जैसे जटिल उपकरण संरचनाओं में कई छोटे और लंबे खुले चैनल होते हैं, इन चैनलों में अवशिष्ट सूक्ष्मजीवों की संभावना होती है,स्राव और रक्तयहां तक कि अगर सफाई और कीटाणुशोधन प्रक्रिया सख्त है, तो क्रॉस-इंफेक्शन के जोखिम को पूरी तरह से खत्म करना मुश्किल है।कुछ मुश्किल से साफ उपकरणों जैसे कि duodenoscopes के 70% से अधिक, लचीले ब्रोंकोस्कोप और सिस्टोस्कोप में अपूर्ण सफाई की समस्या होती है और लगभग तीन-चौथाई चिकित्सा एंडोस्कोप बैक्टीरिया से दूषित होते हैं।

अनुचित कीटाणुशोधन या नसबंदीः पुनः प्रयोज्य उपकरणों (जैसे सर्जिकल उपकरण, एंडोस्कोप आदि) को जो उचित रूप से संसाधित नहीं किए गए हैं, उन्हें सख्ती से साफ किया जाना चाहिए।रोगियों से संपर्क करने से पहले संभावित रूप से हानिकारक सूक्ष्मजीवों को हटाने के लिए कीटाणुरहित या निष्फलयदि इन चरणों को ठीक से नहीं किया जाता है, तो क्रॉस संक्रमण का खतरा बढ़ जाएगा।

अपर्याप्त शारीरिक अलगाव: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationयदि इन उपायों को प्रभावी ढंग से लागू नहीं किया जाता है, तो क्रॉस संक्रमण का खतरा भी बढ़ जाएगा।

चिकित्सा कर्मियों के संचालन मानदंडों के साथ समस्याएं: चिकित्सा कर्मियों के संचालन मानदंड सीधे सर्जिकल उपकरणों के कीटाणुशोधन प्रभाव को प्रभावित करते हैं।यदि चिकित्सा कर्मचारी नियमों के अनुसार कार्य नहीं करते हैं या प्रशिक्षण अपर्याप्त है, यह अपूर्ण कीटाणुशोधन का कारण बनेगा, जिससे क्रॉस संक्रमण का खतरा बढ़ेगा।

सर्जरी स्थल की विशिष्टता: मूत्र रोग संबंधी सर्जरी में अक्सर मूत्र पथ खोलने या सर्जरी के लिए सीधे एंडोस्कोप डालने की आवश्यकता होती है।जिससे शल्यक्रिया से पहले से मौजूद मूत्र पथ संक्रमण सर्जरी के माध्यम से सर्जरी स्थल पर फैलना आसान हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप सर्जरी के बाद संक्रमण की घटना अधिक होती है।

वास्तविक अनुप्रयोगों में पुनः प्रयोज्य यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों से मिलने वाली रखरखाव और मरम्मत की समस्याओं के कुछ विशिष्ट मामले क्या हैं?
वास्तविक अनुप्रयोगों में, पुनः प्रयोज्य मूत्र विज्ञान सर्जिकल उपकरणों के रखरखाव और मरम्मत की समस्याएं मुख्य रूप से निम्नलिखित विशिष्ट मामलों में परिलक्षित होती हैंः

ऊतक अवशेषों को साफ करना मुश्किल हैः उपकरण के सटीक डिजाइन और जटिल संरचना के कारण, उपयोग के बाद ऊतक अवशेषों को पूरी तरह से साफ करना मुश्किल है,जिसके परिणामस्वरूप अपूर्ण कीटाणुशोधन और क्रॉस संक्रमण का खतरा.

प्रदर्शन में गिरावट और विफलता का खतराः उपकरण के बार-बार उपयोग के बाद, तेजता और लचीलापन के मामले में प्रदर्शन में गिरावट या विफलता का खतरा है,जो ऑपरेशन की दक्षता को प्रभावित करता है, ऑपरेशन के समय को बढ़ाता है, रोगी के दर्द को बढ़ाता है, और अपेक्षित से कम उपचार प्रभाव का कारण बन सकता है।ऑपरेटर प्रदर्शन में गिरावट के कारण संचालन बल को बढ़ाने के लिए प्रवण है, अनियंत्रित संचालन और चिकित्सा दुर्घटनाओं का कारण बनता है।

जटिल कीटाणुशोधन और रखरखाव प्रक्रियाएंः बार-बार पुनः उपयोग के बाद प्रदर्शन में गिरावट के कारण, बड़ी संख्या में सावधानीपूर्वक और जटिल ब्लेड सफाई,कीटाणुशोधन और रखरखाव प्रक्रियाओं की आवश्यकता है, जो न केवल चिकित्सा कर्मियों के कार्यभार को बढ़ाता है, बल्कि अस्पताल के श्रम और सामग्री की लागत को भी खपत करता है।

इन्सुलेशन विफलता और आर्क घटनाः बार-बार उपयोग के दौरान, विशेष रूप से बार-बार छिद्रण और नसबंदी कार्यों के कारण, इलेक्ट्रोसर्जिकल उपकरण की इन्सुलेशन विफलता हो सकती है,और यहां तक कि आर्किंग भी हो सकती है, जिससे मरीजों और सर्जरी के बाद के कर्मचारियों में जलन और अन्य चोटें होती हैं।

अनुचित सफाई और नसबंदी के तरीके: संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की घटना उत्पाद की गुणवत्ता की समस्याओं, अत्यधिक पुनः उपयोग समय से संबंधित हो सकती है,और अनुचित सफाई और नसबंदी के तरीकेइसलिए, निर्माताओं को उत्पादों के नैदानिक उपयोग की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता नियंत्रण को मजबूत करना चाहिए।

खराब प्रबंधन: कुछ अस्पतालों में मूत्र विज्ञान में लैप्रोस्कोपिक सर्जरी के लिए उपकरणों के प्रबंधन के लिए एक पूरी प्रणाली नहीं है। नर्सों को उपकरणों का संचालन और प्रबंधन करने में कुशल नहीं है,और साधनों के अव्यवस्थित भंडारण की एक घटना हैइस प्रबंधन दोष से उपकरण की विफलता और रखरखाव की कठिनाई भी बढ़ जाती है।

इन समस्याओं से पता चलता है कि वास्तविक अनुप्रयोगों में, पुनः प्रयोज्य मूत्र विज्ञान सर्जिकल उपकरणों को सफाई और कीटाणुशोधन में कठिनाइयों, प्रदर्शन में गिरावट सहित कई चुनौतियों का सामना करना पड़ता है।जटिल रखरखाव प्रक्रियाएं, विद्युत सुरक्षा के संभावित जोखिम और प्रबंधन में कमी।

पुनः प्रयोज्य चिकित्सा उपकरणों के पुनः प्रसंस्करण विधियों के लिए एफडीए के नवीनतम दिशानिर्देश और आवश्यकताएं क्या हैं?

मौजूदा जानकारी के अनुसार, पुनः प्रयोज्य चिकित्सा उपकरणों के पुनः प्रसंस्करण विधियों के लिए एफडीए के नवीनतम दिशानिर्देश और आवश्यकताएं निम्नलिखित हैंः

दिशानिर्देश का अंतिम संस्करण जारी किया गयाः एफडीए ने 12 मार्च, 2024 को पुनः प्रयोज्य चिकित्सा उपकरणों के पुनः प्रसंस्करण विधियों के लिए दिशानिर्देश का अंतिम संस्करण जारी किया।यह उद्योग मार्गदर्शिका चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं को सुरक्षित पुनः प्रयोज्य चिकित्सा उपकरणों के विकास और उत्पादन में मदद करने के लिए डिज़ाइन की गई है, विशेष रूप से क्रॉस संक्रमण के उच्च जोखिम वाले लोगों में।

डिजाइन और परीक्षण आवश्यकताएंः एफडीए की आवश्यकता है कि पुनः प्रयोज्य चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और परीक्षण को विशेष दिशानिर्देशों और जीएमपी (अच्छा विनिर्माण अभ्यास) का पालन करना चाहिए। इसके अलावा,एफडीए का मानना है कि ऐसे उत्पादों को बाजार में लाने से पहले विशेष निगरानी की आवश्यकता होती है, उपकरण की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर ध्यान केंद्रित करते हुए।

सफाई की पुष्टिः पुनः प्रयोज्य चिकित्सा उपकरणों के लिए लेबल निर्देशों को विकसित करते समय, आप AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 और FDA द्वारा अनुमोदित आम सहमति मानकों का संदर्भ ले सकते हैं।सफाई शारीरिक साधनों से गंदगी को हटाना हैप्रयुक्त सफाई विधियों और अभिकर्मकों को गंदगी को प्रभावी ढंग से हटाने में सक्षम होना चाहिए और संदूषण को कम करने की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

सफाई विधियों की पुष्टिः एफडीए दिशानिर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार,पुनः प्रयोज्य चिकित्सा उपकरणों को साफ करने की विधि को स्पष्ट रूप से निर्देशों में निर्दिष्ट करना चाहिए और सफाई विधि की पुष्टि करना चाहिए ताकि यह साबित हो सके कि सफाई विधि उपकरण को प्रभावी ढंग से साफ कर सकती है।, आगे की पुनः प्रसंस्करण सुनिश्चित करते हैं, और अंततः उपकरण को सुरक्षित और पुनः प्रयोज्य बनाते हैं।

पुनः प्रसंस्करण और सत्यापन की आवश्यकताएंः सफाई, कीटाणुशोधन और नसबंदी के लिए सत्यापन डेटा 510 ((k) आवेदन में प्रस्तुत किया जाना चाहिए,अन्यथा इसे गैर-मूल रूप से समकक्ष माना जाएगा।, जिसके परिणामस्वरूप पंजीकरण विफल रहा।

पुनर्निर्माण पर अंतिम दिशा-निर्देशः 10 मई 2024 कोएफडीए ने आधिकारिक तौर पर "चिकित्सा उपकरण पुनर्निर्माण" पर अंतिम मार्गदर्शन जारी किया ताकि यह स्पष्ट हो सके कि उपकरणों पर की जाने वाली गतिविधियां "पुनर्निर्माण" हो सकती हैं या नहींयह मार्गदर्शन पुनः उपयोग और रखरखाव के लिए नियत उपकरणों पर की जाने वाली गतिविधियों को लक्षित करता है।और मूल उपकरण निर्माताओं (OEMs) और तीसरे पक्ष द्वारा ऐसे उपकरणों पर की जाने वाली गतिविधियों पर चर्चा करता है.

पुनः प्रसंस्करण के निर्देशों और पुष्टिकरण विधियों के बारे में मार्गदर्शनः पुनः प्रसंस्करण के निर्देशों में गहन सफाई की विधि स्पष्ट रूप से बताई जानी चाहिए।और सफाई के चरणों के विस्तार का स्तर डिवाइस की जटिलता के आधार पर निर्धारित किया जाना चाहिएउन उपकरणों के लिए जिन्हें पूरी तरह से साफ करना मुश्किल है या जिनकी वजह से प्रदूषक बने रह सकते हैं, पंजीकरणकर्ता को उचित विघटन आरेख और निर्देश प्रदान करना चाहिए।रजिस्ट्रेटर सफाई के दौरान उपकरण की जटिलता को कम करने के लिए सुरक्षा कवर जैसे उपायों का उपयोग करना चुन सकता है, लेकिन यह सुनिश्चित करना चाहिए कि केवल कानूनी रूप से विपणन किए गए उत्पादों का उपयोग किया जाए। फ्लश करने योग्य उपकरणों के लिए, उचित फ्लशिंग विधियों और संबंधित सहायक जानकारी प्रदान की जानी चाहिए।पुनः प्रसंस्करण निर्देशों को संक्रमण नियंत्रण प्रबंधन नियमों की आवश्यकताओं के अनुरूप होना चाहिए।आवेदक को उपकरण के अनुप्रयोग के दायरे के आधार पर उपयुक्त कीटाणुशोधन या नसबंदी विधि निर्धारित करनी चाहिए और उपकरण के साथ इसकी संगतता और प्रभावशीलता की पुष्टि करनी चाहिए।

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कंपनी का नामः Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
बिक्रीः एम्मा
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