अनुकूलित अनुरोध मूत्र विज्ञान सर्जिकल उपकरणों के लिए कठोर पीक मुंह पकड़ने फोर्जेंस

यूरोलॉजी सर्जिकल उपकरणों के लिए अनुकूलित अनुरोध कठोर पाइक माउथ ग्रैस्पिंग संदंश

1 परिचय:
यदि आप अच्छी गुणवत्ता, प्रतिस्पर्धी मूल्य और विश्वसनीय सेवा के साथ न्यूनतम इनवेसिव सर्जरी चिकित्सा उपकरणों की तलाश कर रहे हैं। वानहे मेडिकल आपके लिए इनका निर्माण कर रहा है। हम CE, FDA अनुमोदित सामान्य और पेशेवर लेप्रोस्कोपिक उपकरण प्रदान करते हैं।

2 विनिर्देश
3Cr13, 304, 630 स्टेनलेस स्टील सामग्री को अपनाएं
कठिन निर्माण
जंग रोधी
उच्च स्थायित्व

3 पैकिंग और शिपिंग:

सामान्य प्रश्न

मूत्र संबंधी शल्य चिकित्सा उपकरणों के लिए नियम और अनुपालन आवश्यकताएं क्या हैं?

मूत्र संबंधी शल्य चिकित्सा उपकरणों के लिए विनियमन और अनुपालन आवश्यकताओं में मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलू शामिल हैं:

उत्पाद मानक और प्रमाणन:

"पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के फार्मास्युटिकल उद्योग मानकों" (YY/T 0506.8-2019) के अनुसार, सर्जिकल उपकरणों को नसबंदी आवश्यकताओं और जैविक आवश्यकताओं, जैसे बाँझपन आश्वासन और एथिलीन ऑक्साइड अवशिष्ट सीमा सहित डिजाइन, प्रदर्शन, संरचना और तह के विनिर्देशों को पूरा करने की आवश्यकता है।
सर्जिकल उपकरणों को प्रासंगिक प्रमाणपत्रों जैसे यूरोपीय CE प्रमाणीकरण, यूएस FDA या समकक्ष भारतीय मानक प्रमाणपत्रों से गुजरना होगा, तथा ISO9001-2008 मानकों को पूरा करना होगा।
उपयोग और प्रबंधन:

मूत्रविज्ञान संबंधी एंडोस्कोपिक निदान और उपचार प्रौद्योगिकी के प्रासंगिक उपकरणों में डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणों का अवैध रूप से पुनः उपयोग नहीं किया जाएगा, तथा यह सुनिश्चित करने के लिए पंजीकरण प्रणाली स्थापित की जाएगी कि उपकरणों के स्रोत का पता लगाया जा सके।
ऑपरेटिंग रूम में, यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों और उपकरणों के प्रबंधन के लिए पीडीसीए प्रबंधन मॉडल का उपयोग किया जाता है, जो उपकरण उपयोग प्रक्रिया को मानकीकृत कर सकता है, विफलताओं की संख्या को कम कर सकता है और उपकरण के सेवा जीवन को बढ़ा सकता है।
पंजीकरण समीक्षा और तकनीकी दिशानिर्देश:

विशिष्ट शल्य चिकित्सा उपकरणों, जैसे कि मूत्रवाहिनी गाइड शीथ, के लिए विशेष पंजीकरण समीक्षा दिशा-निर्देश हैं। ये दिशा-निर्देश उत्पादों की बाँझ आपूर्ति और एकल-उपयोग आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करते हैं।
सर्जिकल उपकरणों की तकनीकी डिलीवरी की शर्तों को बाजार की आवश्यकताओं, मानक आवश्यकताओं और यूरोपीय संघ चिकित्सा उपकरण विनियमन (2017/745), चिकित्सा उपकरण निर्देश (93/42/EG), एमपीजी और डीएमपीजी की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
प्रशिक्षण और योग्यता आवश्यकताएँ:
स्तर 4 यूरोलॉजिकल एंडोस्कोपिक निदान और उपचार प्रौद्योगिकी का प्रदर्शन करने वाले चिकित्सकों के पास कम से कम दस साल का नैदानिक ​​अनुभव होना चाहिए और उनके पास उप मुख्य चिकित्सक के स्तर से ऊपर की पेशेवर और तकनीकी योग्यता होनी चाहिए। उन्हें व्यवस्थित प्रशिक्षण से भी गुजरना होगा और राष्ट्रीय स्वास्थ्य और परिवार नियोजन आयोग द्वारा निर्दिष्ट स्तर 4 यूरोलॉजिकल एंडोस्कोपिक निदान और उपचार प्रौद्योगिकी प्रशिक्षण आधार पर मूल्यांकन पास करना होगा।
उपकरण विन्यास और पहुंच मानक:
बड़े चिकित्सा उपकरणों के पहले विन्यास के लिए आवेदन करते समय, चिकित्सा संस्थानों को कुछ वार्षिक शल्य चिकित्सा मात्रा और तकनीकी शर्तों को पूरा करना होगा। उदाहरण के लिए, सार्वजनिक चिकित्सा संस्थानों की वार्षिक शल्य चिकित्सा मात्रा सिद्धांत रूप में 20,000 इकाइयों से कम नहीं होनी चाहिए, और मूत्रविज्ञान, वक्ष शल्य चिकित्सा, हृदय शल्य चिकित्सा, सामान्य शल्य चिकित्सा या स्त्री रोग शहर में अग्रणी स्थान पर होना चाहिए।
सुरक्षा और ट्रैकिंग:
अस्पतालों को प्रत्यारोपित उपकरणों से संबंधित गंभीर घटनाओं की पहचान, रिपोर्ट और जांच करने के लिए व्यापक प्रक्रियाएं विकसित करनी चाहिए और सभी रिपोर्टों का सारांश FDA को प्रस्तुत करना चाहिए। इसके अलावा, रोगियों में विशिष्ट उपकरणों के प्रत्यारोपण को कई स्थानों पर दर्ज किया जाना चाहिए, और यह कार्य जोखिम प्रबंधक की जिम्मेदारी है।
उपरोक्त कई पहलुओं के व्यापक प्रबंधन और प्रासंगिक नियमों और मानकों के सख्त अनुपालन के माध्यम से मूत्र संबंधी सर्जिकल उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित की जा सकती है।

विभिन्न देशों (जैसे संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ) में मूत्र संबंधी शल्य चिकित्सा उपकरणों के लिए विनियमन और प्रमाणन आवश्यकताओं में क्या अंतर हैं?

संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ के बीच मूत्र संबंधी शल्य चिकित्सा उपकरणों के विनियमन और प्रमाणन आवश्यकताओं में महत्वपूर्ण अंतर हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, FDA (खाद्य एवं औषधि प्रशासन) चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत और प्रबंधित करता है। उनके जोखिम स्तर के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों को कक्षा I, II और III में विभाजित किया जाता है। उनमें से, नैदानिक ​​दस्ताने और हाथ से पकड़े जाने वाले शल्य चिकित्सा उपकरण जैसे कक्षा I चिकित्सा उपकरण सबसे कम जोखिम वाली श्रेणी में आते हैं और आमतौर पर यह साबित करने के लिए 510(k) पूर्व-बाज़ार अधिसूचना की आवश्यकता होती है कि वे पहले से ही बाज़ार में मौजूद उपकरणों की तरह सुरक्षित और प्रभावी हैं। कक्षा III के उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए, FDA एक अधिक कठोर पूर्व-बाज़ार अनुमोदन (PMA) प्रक्रिया अपनाता है, जिसके लिए विस्तृत सुरक्षा और प्रभावशीलता समीक्षा की आवश्यकता होती है।

इसके विपरीत, EU की चिकित्सा उपकरण विनियामक प्रणाली अधिक जटिल और कठोर है। 26 मई, 2021 तक, सभी EU सदस्य राज्यों और यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (EEA) के सदस्य राज्यों को नए चिकित्सा उपकरण निर्देश (MDR) और इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस निर्देश (IVD) का अनुपालन करना होगा। इन विनियमों के अनुसार निर्माताओं को अपने उत्पादों को बाज़ार में लाने से पहले अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रियाओं की एक श्रृंखला को पारित करना होगा और CE चिह्न प्राप्त करना होगा। MDR उच्च सुरक्षा मानकों पर जोर देता है और सभी चिकित्सा उपकरणों को फिर से प्रमाणित करने की आवश्यकता होती है, भले ही वे पहले से ही बाज़ार में हों या नहीं। इसके अलावा, EU के पास स्वतंत्र अधिसूचित निकाय भी हैं जो उत्पाद की गुणवत्ता प्रणाली के स्वतंत्र प्रमाणन और ऑडिटिंग के लिए जिम्मेदार हैं।

यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों के लिए विशेष रूप से, यूरोपीय संघ उन्हें चार स्तरों में विभाजित करता है: कक्षा I, कक्षा IIa, कक्षा IIb, और कक्षा III। उदाहरण के लिए, शरीर के छिद्रों से संबंधित सभी आक्रामक उपकरण और साँस द्वारा दवा प्रशासन के लिए अभिप्रेत, आक्रामक सर्जिकल उपकरणों को छोड़कर, कक्षा IIa के रूप में वर्गीकृत हैं। इसका मतलब है कि उपयोग के दौरान उनकी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उपकरणों के विभिन्न स्तरों को विभिन्न नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता होती है।

संक्षेप में, अमेरिकी चिकित्सा उपकरण विनियम मुख्य रूप से FDA के वर्गीकरण और अनुमोदन प्रक्रियाओं पर निर्भर करते हैं, जबकि EU अधिक कठोर MDR और IVD निर्देशों और स्वतंत्र अधिसूचित निकायों के माध्यम से चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करता है।

यूरोलॉजी उपकरणों की दक्षता और सुरक्षा में सुधार के लिए पीडीसीए प्रबंधन मॉडल को कैसे लागू किया जाए?

यूरोलॉजी उपकरणों की दक्षता और सुरक्षा में सुधार करने के लिए, PDCA प्रबंधन मॉडल को लागू किया जा सकता है। निम्नलिखित विस्तृत चरण हैं:

1. नियोजन चरण (योजना)
लक्ष्य और समाधान निर्धारित करें:

दक्षता और सुरक्षा में सुधार के लिए विशिष्ट लक्ष्यों को स्पष्ट रूप से परिभाषित करें, जैसे कि उपकरण विफलता दर को कम करना और ऑपरेटरों के कौशल में सुधार करना।
संसाधन आवंटन और समय सारणी सहित एक विस्तृत कार्य योजना विकसित करें।
वर्तमान स्थिति का विश्लेषण करें और समस्याओं का पता लगाएं:

यूरोलॉजी उपकरणों के वर्तमान उपयोग का व्यापक मूल्यांकन करें तथा मौजूदा समस्याओं और चुनौतियों की पहचान करने के लिए डेटा एकत्र करें।
गुणवत्ता संबंधी समस्याओं के विभिन्न कारणों या प्रभावित करने वाले कारकों का विश्लेषण करने के लिए विचार-मंथन जैसे उपकरणों का उपयोग करें।
2. निष्पादन चरण (करें)
सुधार उपायों को लागू करें:
निर्धारित योजना के अनुसार, विशिष्ट सुधार उपायों को लागू करना शुरू करें, जैसे उपकरणों का नियमित रखरखाव और निरीक्षण, संचालन मैनुअल को अद्यतन करना और ऑपरेटरों को प्रशिक्षण प्रदान करना।
सुनिश्चित करें कि सभी संबंधित कार्मिक नई परिचालन प्रक्रियाओं और मानकों को समझें और उनका अनुपालन करें।
3. जाँच चरण (चेक)
सुधार प्रभाव का मूल्यांकन करें:
यह जांचने के लिए कि अपेक्षित लक्ष्य प्राप्त हुए हैं या नहीं, उपकरणों के उपयोग का नियमित मूल्यांकन करें तथा ऑपरेटरों से फीडबैक लें।
उपकरण की परिचालन स्थिति और ऑपरेटर के कौशल स्तर की निगरानी के लिए सांख्यिकीय विधियों और डेटा विश्लेषण उपकरणों का उपयोग करें।
IV. प्रसंस्करण चरण (अधिनियम)
समायोजन और अनुकूलन:
निरीक्षण चरण के परिणामों के अनुसार, योजना में आवश्यक समायोजन और अनुकूलन करें।
यदि यह पाया जाए कि कुछ उपायों से अपेक्षित परिणाम प्राप्त नहीं हुए हैं, तो पुनः योजना बनाएं और नई योजना का कार्यान्वयन जारी रखें।
निरंतर सुधार
पीडीसीए चक्र को निरंतर गुणवत्ता सुधार प्रक्रिया के रूप में उपयोग करें, और यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरण प्रबंधन के निरंतर अनुकूलन और सुधार को प्राप्त करने के लिए उपरोक्त चार चरणों को दोहराएं।
विशिष्ट प्रकार के मूत्र संबंधी शल्य चिकित्सा उपकरणों (जैसे मूत्रवाहिनी गाइड शीथ) के लिए विशेष पंजीकरण समीक्षा दिशानिर्देश क्या हैं?
विशिष्ट प्रकार के यूरोलॉजिकल सर्जिकल उपकरणों, जैसे कि डिस्पोजेबल यूरेटेरल गाइड शीथ्स के लिए, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी समीक्षा केंद्र ने विशेष पंजीकरण समीक्षा दिशानिर्देश जारी किए हैं। इन दिशानिर्देशों का उद्देश्य डिस्पोजेबल यूरेटेरल गाइड शीथ्स के लिए पंजीकरण आवेदन सामग्री की तैयारी और लेखन में आवेदकों की सहायता और मार्गदर्शन करना है, और चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी समीक्षा विभागों के लिए तकनीकी संदर्भ प्रदान करना है।

विशेष रूप से, इन दिशानिर्देशों में निम्नलिखित शामिल हैं:

उत्पाद संरचना और संरचना: आवेदक को उत्पाद की संरचना और संरचना को स्पष्ट करना चाहिए और संबंधित संरचनात्मक आरेख प्रदान करना चाहिए। आरेख में उत्पाद के प्रत्येक घटक के नाम, महत्वपूर्ण आयाम और माप स्थानों की पहचान करें।

आवेदन का दायरा: ये दिशा-निर्देश "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण कैटलॉग" में वर्गीकरण कोड 02-12-03 (02 निष्क्रिय शल्य चिकित्सा उपकरण-12 शल्य चिकित्सा उपकरण-पंचर गाइड-03 डिलीवरी गाइड) की प्रविष्टि में डिस्पोजेबल यूरेटेरल गाइड म्यान पर लागू होते हैं, और प्रबंधन श्रेणी कक्षा II है। उत्पाद का उपयोग मूत्र संबंधी सर्जरी के दौरान मूत्र पथ में प्रवेश करने के लिए एंडोस्कोप और अन्य उपकरणों के लिए एक चैनल स्थापित करने के लिए किया जाता है।

पंजीकरण आवेदन सामग्री के लिए सामान्य आवश्यकताएँ: आवेदक को विशिष्ट उत्पाद की विशेषताओं के आधार पर पंजीकरण आवेदन सामग्री की सामग्री को पूरी तरह से स्पष्ट और परिष्कृत करना चाहिए, और यह निर्धारित करना चाहिए कि विशिष्ट सामग्री विशिष्ट उत्पाद की विशेषताओं के आधार पर लागू है या नहीं। यदि लागू नहीं है, तो कारणों और संबंधित वैज्ञानिक आधार को विशेष रूप से समझाया जाना चाहिए।

टिप्पणियों के लिए मसौदा: इसके अतिरिक्त, डिस्पोजेबल यूरेटेरल गाइड शीथ के पंजीकरण तकनीकी समीक्षा पर टिप्पणियों के लिए एक मसौदा है, जो आगे तकनीकी मार्गदर्शन और समीक्षा संदर्भ प्रदान करता है।

मूत्र संबंधी सर्जरी में, प्रत्यारोपण उपकरणों से जुड़े जोखिमों का प्रभावी ढंग से प्रबंधन और पता कैसे लगाया जाए?

यूरोलॉजिकल सर्जरी में, प्रभावी जोखिम प्रबंधन और इम्प्लांट उपकरणों की ट्रैकिंग के लिए कई पहलुओं पर व्यापक विचार की आवश्यकता होती है। यहाँ विस्तृत चरण और विधियाँ दी गई हैं:

चिकित्सा संस्थानों को प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों को हटाने, निगरानी करने और प्रबंधित करने के लिए उचित प्रक्रियाओं और समय का निर्धारण करने के लिए व्यवस्थित जोखिम आकलन करना चाहिए। इसमें नियमित रूप से रोगी की जांच करना शामिल है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उपकरण और पहुंच बिंदु संभावित रोगजनक सूक्ष्मजीवों के संपर्क से सुरक्षित हैं, और संक्रमण के संकेतों के लिए रोगी, सम्मिलन स्थल और उपकरण की बारीकी से निगरानी करना शामिल है।

डिवाइस शरीर के साथ किस तरह से इंटरैक्ट करता है, इसका मूल्यांकन करना डिवाइस की सुरक्षा निर्धारित करने में महत्वपूर्ण चरणों में से एक है। सतही रसायन विज्ञान प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों के जैविक प्रदर्शन के लिए महत्वपूर्ण है। जोखिम-आधारित जैव-संगतता मूल्यांकन ढांचा निर्माताओं को अवशोषित करने योग्य प्रत्यारोपण की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित करने में मदद कर सकता है।

सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों के लिए, विशेष रूप से चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) वातावरण में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के लिए, विशेष सुरक्षा मूल्यांकन किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, शंघाई इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल डिवाइस इंस्पेक्शन ने सभी प्रकार के प्रत्यारोपणों को कवर करने वाला एक वन-स्टॉप एमआरआई मूल्यांकन केंद्र स्थापित किया है, और सिमुलेशन, एमआरआई सुरक्षा, प्रत्यारोपण प्रदर्शन सुरक्षा आदि में पेशेवर प्रतिभाओं की एक टीम बनाकर, उन्नत उपकरणों की खरीद करके और स्वतंत्र रूप से परीक्षण उपकरण, रेडियो आवृत्ति प्रणाली और अन्य उपकरण विकसित करके इस क्षेत्र में अनुसंधान को मजबूत किया है।

उत्पाद पंजीकरण और तकनीकी समीक्षा प्रक्रिया के दौरान, सक्रिय उपकरणों को अनिवार्य मानकों का पालन करना चाहिए, जैसे कि GB16174.1-2015 "सर्जिकल इम्प्लांट्स-एक्टिव इम्प्लांटेबल मेडिकल डिवाइसेस-भाग 1: सुरक्षा, लेबलिंग और निर्माता द्वारा प्रदान की गई जानकारी के लिए सामान्य आवश्यकताएँ"। इसके अलावा, शोषक पॉलिमर इम्प्लांट्स के मूल्यांकन के लिए मानक मार्गदर्शिका रासायनिक, भौतिक, यांत्रिक, जैव-संगतता और प्रीक्लिनिकल मूल्यांकन के लिए सामान्य दिशानिर्देश भी प्रदान करती है।

किसी भी उपकरण का उपयोग करते समय सर्जनों को उसके अनुप्रयोग विधि और अनुशंसित शल्य चिकित्सा तकनीकों को पूरी तरह से समझना चाहिए ताकि गलत प्रत्यारोपण के कारण होने वाले ढीलेपन या विस्थापन के जोखिम से बचा जा सके। डिस्पोजेबल सर्जिकल उपकरणों का दोबारा उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, और प्रत्यारोपण को खरोंच और खरोंच से बचाया जाना चाहिए, क्योंकि ये कारक उपकरण की विफलता का कारण बन सकते हैं।

सर्जरी के बाद रिवीजन सर्जरी करना असामान्य नहीं है, इसलिए पोस्टऑपरेटिव देखभाल और फॉलो-अप आवश्यक है। चिकित्सा संस्थानों को प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों के उपयोग, रखरखाव और निष्कासन को विनियमित करने के लिए उचित प्रक्रियाएँ और नीतियाँ विकसित करनी चाहिए।

चिकित्सा संस्थानों में बड़े चिकित्सा उपकरणों के प्रथम विन्यास के लिए वार्षिक सर्जिकल मात्रा और तकनीकी आवश्यकताएं क्या हैं?
बीजिंग नगर स्वास्थ्य आयोग द्वारा जारी "क्लास बी बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास के लिए पहुँच मानकों पर नोटिस" यह निर्धारित करता है कि पहले विन्यास के लिए आवेदन करने वाले सार्वजनिक चिकित्सा संस्थानों की वार्षिक शल्य चिकित्सा मात्रा सिद्धांत रूप में 20,000 इकाइयों से कम नहीं होगी। मजबूत यूरोलॉजी, थोरैसिक सर्जरी, कार्डियक सर्जरी, सामान्य सर्जरी या स्त्री रोग वाले चिकित्सा संस्थानों के लिए जो शहर में अग्रणी स्थान पर हैं, व्यापक चिकित्सा संस्थानों की कम से कम दो विशेषताएँ और विशेष चिकित्सा संस्थानों की कम से कम एक विशेषता निम्नलिखित शर्तों को पूरा करेगी: 10 साल से अधिक नैदानिक ​​निदान और उपचार और 5 साल से अधिक लेप्रोस्कोपिक सर्जरी, कम से कम 50 बिस्तरों के साथ; पिछले तीन वर्षों में नियमित सर्जरी की औसत वार्षिक संख्या 1,000 से अधिक है, जिनमें से लेप्रोस्कोपिक सर्जरी 1/3 से अधिक है।

इसलिए, चिकित्सा संस्थानों द्वारा बड़े चिकित्सा उपकरणों के पहले विन्यास के लिए वार्षिक सर्जिकल वॉल्यूम की आवश्यकता 20,000 इकाइयों से कम नहीं है, और तकनीकी शर्तों में शामिल हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं: 10 साल से अधिक नैदानिक ​​निदान और उपचार, 5 साल से अधिक लेप्रोस्कोपिक सर्जरी, कम से कम 50 बिस्तर, और पिछले तीन वर्षों में नियमित सर्जरी के 1,000 से अधिक मामले, जिनमें से लेप्रोस्कोपिक सर्जरी 1/3 से अधिक है।

अधिक फोटो और विवरण के लिए कृपया मुझसे संपर्क करें:
कंपनी का नाम: टोंगलू वानहे मेडिकल इंस्ट्रूमेंट्स कंपनी लिमिटेड.
बिक्री: एम्मा
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